再発性または持続性のプラチナ抵抗性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者の治療における 3-AP およびシスプラチン
2013年1月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発性または持続性のプラチナ抵抗性卵巣癌または原発性腹膜癌の治療におけるシスプラチン（市販品：NSC # 119875）と組み合わせたトリアピン（NCI提供の薬剤：NSC #663249、IND #68338）の第II相評価
化学療法で使用される 3-AP やシスプラチンなどの薬剤は、さまざまな方法で作用して腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
この第 II 相試験では、3-AP とシスプラチンの併用投与が、再発性または持続性のプラチナ抵抗性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がんの患者の治療にどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 再発性または持続性のプラチナ抵抗性卵巣上皮がんまたは原発性腹膜がん患者における 3-AP およびシスプラチンの抗腫瘍活性を測定します。
Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。
副次的な目的:
I. このレジメンで治療された患者の無増悪生存期間と全生存期間を決定します。
Ⅱ．これらの患者における初期パフォーマンス ステータス、年齢、および粘液 (または明細胞) 組織学を含む予後変数の影響を決定します。
概要: これは無作為化されていない研究です。
患者は、1 ～ 4 日目に 2 時間かけて 3-AP IV を受け取り、2 日目と 3 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
患者は5年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 23 ～ 48 人の患者が、この研究のために 13 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Gynecologic Oncology Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
-組織学的に確認された卵巣上皮または原発性腹膜がん
- 再発性または持続性疾患
-少なくとも1つの一次元的に測定可能な標的病変
- 従来の技術で少なくとも 20 mm またはスパイラル CT スキャンで少なくとも 10 mm
- 以前に照射されたフィールドの外
-原疾患に対して以前に1回のプラチナベースの化学療法レジメン（カルボプラチン、シスプラチン、または他の有機プラチナ化合物）を受けた
- 初期治療には、外科的または非外科的評価後の高用量、地固め、または延長治療が含まれる場合があります
次の基準のいずれかに従って、プラチナ耐性または難治性と見なされます。
- -プラチナベースの治療後の無治療期間が6か月未満
- プラチナベースの治療中の疾患の進行
- 優先度の高い GOG プロトコルには不適格
- 全身状態 - GOG 0-2 (前に 1 つの治療レジメンを受けた患者の場合)
- 全身状態 - GOG 0-1 (前に 2 つの治療レジメンを受けた患者の場合)
- 絶対好中球数≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- -SGOTおよびSGPTが通常の上限の2.5倍以下（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- クレアチニン≦ULNの1.5倍
- 深刻な心疾患がない
- 心筋梗塞の既往歴なし
- コントロールされていないうっ血性心不全がない
- 酸素を必要とする肺疾患がない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -神経障害（感覚および運動）≤グレード1
- 抗生物質を必要とする活動性感染症はありません
- 聴覚障害なし
- G6PD欠損症は知られていない
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません
- -悪性腫瘍に対する以前の生物学的または免疫学的薬剤から少なくとも3週間
- 1 つの以前の非細胞毒性レジメン (例えば、モノクローナル抗体、サイトカイン、またはシグナル伝達の小分子阻害剤) が許可されました
- 病気の特徴を見る
- パクリタキセルを含む 1 回の以前のレジメンが許可された
- 以前の 3-AP なし
- -再発性または持続性疾患に対する他の以前の細胞毒性化学療法はありません。これには、最初の化学療法レジメンによる再治療が含まれます
- 以前の化学療法から回復した
- -悪性腫瘍に対する以前のホルモン療法から少なくとも1週間
- 同時ホルモン補充療法が許可されています
- -骨髄を有する領域の25％以上に対する以前の放射線療法はありません
- 以前の放射線療法から回復
- 以前の手術から回復した
- -研究療法を受けることを禁忌とする以前のがん治療はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（トリアピンとシスプラチン）
患者は、1 ～ 4 日目に 2 時間かけて 3-AP IV を受け取り、2 日目と 3 日目に 1 時間かけてシスプラチン IV を受け取ります。コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準を使用して評価された客観的反応の頻度と期間
時間枠：5年まで
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5年まで
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CTCAE バージョン 3.0 を使用して評価された、観察された副作用の頻度と重症度
時間枠：5年まで
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：研究登録から病気の再発、死亡、または最後の接触日まで、最大5年間評価
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研究登録から病気の再発、死亡、または最後の接触日まで、最大5年間評価
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全生存期間
時間枠：試験への登録から死亡または最後の接触日まで、最大 5 年間評価
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試験への登録から死亡または最後の接触日まで、最大 5 年間評価
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予後変数 (例: 初期の全身状態、年齢、および粘液 [または明細胞] 組織学)
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lydia Usha、Gynecologic Oncology Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月23日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。