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3-AP et cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien ou péritonéal primitif résistant au platine récurrent ou persistant

23 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation de phase II de la triapine (agent fourni par le NCI : NSC #663249, IND #68338) en association avec le cisplatine (disponible dans le commerce : NSC # 119875) dans le traitement du carcinome ovarien ou péritonéal primaire résistant au platine récurrent ou persistant

Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le 3-AP et le cisplatine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales. Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de 3-AP avec le cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine récurrent ou persistant ou d'un cancer péritonéal primitif

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'activité antitumorale du 3-AP et du cisplatine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif résistant au platine récurrent ou persistant.

II. Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la durée de survie sans progression et de survie globale chez les patients traités avec ce régime.

II. Déterminer les effets des variables pronostiques, y compris l'état de performance initial, l'âge et l'histologie mucineuse (ou à cellules claires), chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude non randomisée.

Les patients reçoivent du 3-AP IV pendant 2 heures les jours 1 à 4 et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 2 et 3. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis pendant 5 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 23 à 48 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 13 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer épithélial ovarien ou péritonéal primitif confirmé histologiquement

    • Maladie récurrente ou persistante

  • Au moins 1 lésion cible unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles OU au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • En dehors d'un champ préalablement irradié

  • A reçu 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base de platine (par exemple, carboplatine, cisplatine ou autre composé organoplatine) pour la maladie primaire

    • Le traitement initial peut avoir inclus une dose élevée, une consolidation ou un traitement prolongé après une évaluation chirurgicale ou non chirurgicale

  • Considéré comme résistant ou réfractaire au platine, selon 1 des critères suivants :

    • Intervalle sans traitement de moins de 6 mois après un traitement à base de platine
    • Progression de la maladie pendant le traitement à base de platine
  • Inéligible pour tout protocole GOG de priorité supérieure
  • Statut de performance - GOG 0-2 (pour les patients ayant reçu 1 traitement antérieur)
  • Statut de performance - GOG 0-1 (pour les patients ayant reçu 2 schémas thérapeutiques antérieurs)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • SGOT et SGPT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas de maladie cardiaque grave
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Aucune maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) ≤ grade 1
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Pas de déficience auditive
  • Pas de déficit connu en G6PD
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Au moins 3 semaines depuis des agents biologiques ou immunologiques antérieurs pour une tumeur maligne
  • Un traitement antérieur non cytotoxique (par exemple, anticorps monoclonaux, cytokines ou inhibiteurs à petites molécules de la transduction du signal) a permis
  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Un traitement antérieur contenant du paclitaxel autorisé
  • Pas de 3-AP préalable
  • Aucune autre chimiothérapie cytotoxique antérieure pour une maladie récurrente ou persistante, y compris le retraitement avec les régimes de chimiothérapie initiaux
  • Récupéré d'une chimiothérapie antérieure
  • Au moins 1 semaine depuis une hormonothérapie antérieure pour une tumeur maligne
  • Hormonothérapie substitutive concomitante autorisée
  • Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 25 % des zones médullaires
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Aucun traitement antérieur contre le cancer qui contre-indique le traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (triapine et cisplatine)
Les patients reçoivent du 3-AP IV pendant 2 heures les jours 1 à 4 et du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 2 et 3. Les cures se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: triapine
Étant donné IV
Autres noms:
  • 3-PA
  • OCX-191
Médicament: cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • DDP
  • L'ACCP
  • CPDD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et durée de la réponse objective évaluée à l'aide des critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Fréquence et gravité des effets indésirables observés évalués à l'aide de la version 3.0 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de survie sans progression
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
De l'entrée à l'étude jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
Durée de survie globale
Délai: De l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
De l'entrée à l'étude au décès ou à la date du dernier contact, évalué jusqu'à 5 ans
Variables pronostiques (p. ex., état de performance initial, âge et histologie mucineuse [ou à cellules claires])
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2004

Première publication (Estimation)

8 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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