Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-AP og cisplatin ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende platinaresistent ovarieepitel eller primær peritoneal kreft

23. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering av triapin (NCI-levert middel: NSC #663249, IND #68338) i kombinasjon med cisplatin (kommersielt tilgjengelig: NSC # 119875) ved behandling av tilbakevendende eller vedvarende platinaresistent ovarie- eller primærkarsinom.

Legemidler som brukes i kjemoterapi, som 3-AP og cisplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller. Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi 3-AP sammen med cisplatin fungerer ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller vedvarende platinaresistent ovarieepitelkreft eller primær peritonealkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten til 3-AP og cisplatin hos pasienter med tilbakevendende eller vedvarende platina-resistent ovarieepitel eller primær peritoneal kreft.

II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheten av progresjonsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette regimet.

II. Bestem effekten av prognostiske variabler, inkludert initial ytelsesstatus, alder og mucinøs (eller klarcellet) histologi, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert studie.

Pasienter får 3-AP IV over 2 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 2 og 3. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges i 5 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 23-48 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 13 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet eggstokepitel eller primær peritoneal kreft

    • Tilbakevendende eller vedvarende sykdom

  • Minst 1 endimensjonalt målbar mållesjon

    • Minst 20 mm ved konvensjonelle teknikker ELLER minst 10 mm ved spiral CT-skanning
    • Utenfor et tidligere bestrålt felt

  • Fikk 1 tidligere platinabasert kjemoterapiregime (f.eks. karboplatin, cisplatin eller annen organoplatinaforbindelse) for primær sykdom

    • Innledende behandling kan ha inkludert høydose, konsolidering eller utvidet behandling etter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

  • Anses som platinabestandig eller ildfast i henhold til 1 av følgende kriterier:

    • Behandlingsfritt intervall på mindre enn 6 måneder etter platinabasert behandling
    • Sykdomsprogresjon under platinabasert behandling
  • Ikke kvalifisert for noen høyere prioritet GOG-protokoll
  • Ytelsesstatus - GOG 0-2 (for pasienter som har mottatt 1 tidligere behandlingsregime)
  • Ytelsesstatus - GOG 0-1 (for pasienter som har mottatt 2 tidligere behandlingsregimer)
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Ingen alvorlig hjertesykdom
  • Ingen tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen lungesykdom som krever oksygen
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
  • Ingen aktive infeksjoner som krever antibiotika
  • Ingen hørselshemming
  • Ingen kjent G6PD-mangel
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
  • Minst 3 uker siden tidligere biologiske eller immunologiske midler for ondartet svulst
  • Ett tidligere ikke-cytotoksisk regime (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller småmolekylære hemmere av signaltransduksjon) tillatt
  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ett tidligere diett som inneholder paklitaksel er tillatt
  • Ingen tidligere 3-AP
  • Ingen annen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for tilbakevendende eller vedvarende sykdom, inkludert gjenbehandling med innledende kjemoterapiregimer
  • Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
  • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling for ondartet svulst
  • Samtidig hormonbehandling tillatt
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 25 % av margbærende områder
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Kom seg etter tidligere operasjon
  • Ingen tidligere kreftbehandling som kontraindiserer å motta studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (triapin og cisplatin)
Pasienter får 3-AP IV over 2 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 2 og 3. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: triapin
Gitt IV
Andre navn:
  • 3-AP
  • OCX-191
Legemiddel: cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og varighet av objektiv respons vurdert ved hjelp av RECIST-kriterier
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Frekvens og alvorlighetsgrad av observerte bivirkninger vurdert ved bruk av CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til tilbakefall av sykdommen, død eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 5 år
Fra studiestart til tilbakefall av sykdommen, død eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 5 år
Varighet av total overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 5 år
Fra studiestart til død eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 5 år
Prognostiske variabler (f.eks. initial ytelsesstatus, alder og mucinøs [eller klare celle] histologi)
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere