3-AP ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai pysyvä platinaresistentti munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä
keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen II arviointi triapiinista (NCI:n toimittama aine: NSC #663249, IND #68338) yhdessä sisplatiinin kanssa (kaupallisesti saatavilla: NSC # 119875) toistuvan tai pysyvän platinaresistentin munasarja- tai karsiiniperitooman hoidossa
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten 3-AP ja sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 3-AP:n antaminen yhdessä sisplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva platinaresistentti munasarjasyövän tai primaarisen peritoneaalisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä 3-AP:n ja sisplatiinin kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutuva tai jatkuva platinaresistentti munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä etenemisvapaan eloonjäämisen kesto ja kokonaiseloonjääminen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
II. Määritä ennustemuuttujien, mukaan lukien suorituskyvyn alkutila, ikä ja limakalvojen (tai kirkassolujen) histologia, vaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu tutkimus.
Potilaat saavat 3-AP IV 2 tunnin ajan päivinä 1-4 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 23-48 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 13 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli- tai primaarinen vatsakalvosyöpä
- Toistuva tai jatkuva sairaus
Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva kohdeleesio
- Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla TAI vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
- Aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella
Sai 1 aiempaa platinapohjaista kemoterapiahoitoa (esim. karboplatiinia, sisplatiinia tai muuta organoplatinayhdistettä) primaariseen sairauteen
- Alkuhoitoon saattoi kuulua suuri annos, konsolidointi tai pidennetty hoito kirurgisen tai ei-kirurgisen arvioinnin jälkeen
Pidetään platinaa kestävänä tai tulenkestävänä yhden seuraavista kriteereistä:
- Hoitovapaa aika alle 6 kuukautta platinapohjaisen hoidon jälkeen
- Sairauden eteneminen platinapohjaisen hoidon aikana
- Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle
- Suorituskykytila - GOG 0-2 (potilaille, jotka ovat saaneet yhden aikaisemman hoito-ohjelman)
- Suorituskykytila - GOG 0-1 (potilaille, jotka ovat saaneet 2 aiempaa hoito-ohjelmaa)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- SGOT ja SGPT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei vakavaa sydänsairautta
- Ei aikaisempaa sydäninfarktia
- Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
- Ei happea vaativaa keuhkosairautta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Neuropatia (sensorinen ja motorinen) ≤ luokka 1
- Ei aktiivisia antibiootteja vaativia infektioita
- Ei kuulovaurioita
- Ei tunnettua G6PD-puutetta
- Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Vähintään 3 viikkoa aiemmista pahanlaatuisen kasvaimen biologisista tai immunologisista aineista
- Yksi aikaisempi ei-sytotoksinen hoito-ohjelma (esim. monoklonaaliset vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset signaalinsiirron estäjät) sallittiin
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yksi aikaisempi paklitakselia sisältävä hoito-ohjelma on sallittu
- Ei aikaisempaa 3-AP
- Ei muuta aiempaa sytotoksista kemoterapiaa uusiutuvien tai jatkuvien sairauksien hoitoon, mukaan lukien uudelleenhoito alkuperäisillä kemoterapia-ohjelmilla
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Vähintään 1 viikko aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hormonihoidosta
- Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka olisi vasta-aiheinen tutkimushoidon saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (triapiini ja sisplatiini)
Potilaat saavat 3-AP IV 2 tunnin ajan päivinä 1-4 ja sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 2 ja 3. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivisen vasteen tiheys ja kesto arvioituna RECIST-kriteereillä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Havaittujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus arvioituna CTCAE-versiolla 3.0
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaan eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään asti, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumisesta taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään asti, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Tutkimukseen osallistumisesta kuolemaan tai viimeisimmän kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Ennustemuuttujat (esim. suorituskyvyn alkutila, ikä ja limakalvojen [tai selkeiden solujen] histologia)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Toistuminen
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Antineoplastiset aineet
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02585
- U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- GOG-0126O
- CDR0000360854 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .