Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-AP и цисплатин в лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим платинорезистентным эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины

23 января 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Оценка фазы II триапина (агент, поставляемый NCI: NSC № 663249, IND № 68338) в комбинации с цисплатином (коммерчески доступный: NSC № 119875) при лечении рецидивирующей или персистирующей платинорезистентной карциномы яичников или первичной перитонеальной карциномы

Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как 3-AP и цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток. Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо назначение 3-AP вместе с цисплатином работает при лечении пациентов с рецидивирующим или персистирующим платинорезистентным эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить противоопухолевую активность 3-АР и цисплатина у пациенток с рецидивирующим или персистирующим платинорезистентным эпителиальным раком яичников или первичным раком брюшины.

II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите продолжительность выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

II. Определите влияние прогностических переменных, включая начальный статус работоспособности, возраст и гистологию слизистых (или светлоклеточных) у этих пациентов.

ПЛАН: Это нерандомизированное исследование.

Пациенты получают 3-АП в/в в течение 2 часов в 1-4 дни и цисплатин в/в в течение 1 часа во 2 и 3 дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 13 месяцев будет набрано 23-48 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный эпителиальный или первичный рак брюшины яичников

    • Рецидивирующее или персистирующее заболевание

  • По крайней мере 1 одномерно измеримое целевое поражение

    • Не менее 20 мм по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм по спиральной КТ
    • Вне ранее облученного поля

  • Получал 1 предшествующий режим химиотерапии на основе платины (например, карбоплатин, цисплатин или другое платиноорганическое соединение) по поводу основного заболевания.

    • Первоначальное лечение могло включать высокие дозы, консолидацию или расширенную терапию после хирургической или нехирургической оценки.

  • Считается устойчивым к платине или рефрактерным в соответствии с одним из следующих критериев:

    • Интервал без лечения менее 6 месяцев после терапии на основе платины
    • Прогрессирование заболевания на фоне терапии препаратами платины
  • Не подходит для любого протокола GOG с более высоким приоритетом
  • Состояние работоспособности - GOG 0-2 (для пациентов, ранее получавших 1 схему лечения)
  • Состояние работоспособности - GOG 0-1 (для пациентов, ранее получавших 2 схемы лечения)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • SGOT и SGPT ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие серьезных сердечных заболеваний
  • Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Нет легочных заболеваний, требующих кислорода
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) ≤ 1 степени
  • Нет активных инфекций, требующих антибиотиков
  • Нет нарушений слуха
  • Неизвестный дефицит G6PD
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи.
  • Не менее 3 недель с момента введения биологических или иммунологических препаратов для лечения злокачественной опухоли
  • Разрешен один предшествующий нецитотоксический режим (например, моноклональные антитела, цитокины или низкомолекулярные ингибиторы передачи сигнала).
  • См. Характеристики заболевания
  • Допускается одна предыдущая схема, содержащая паклитаксел.
  • Нет предыдущих 3-AP
  • Никакая предшествующая цитотоксическая химиотерапия рецидивирующего или персистирующего заболевания, включая повторное лечение начальными схемами химиотерапии.
  • Восстановился после предыдущей химиотерапии
  • Не менее 1 недели после предшествующей гормональной терапии злокачественной опухоли
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 25% участков, несущих костный мозг
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Восстановился после предыдущей операции
  • Отсутствие предшествующей противораковой терапии, которая противопоказала бы получение исследуемой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (триапин и цисплатин)
Пациенты получают 3-АП в/в в течение 2 часов в 1-4 дни и цисплатин в/в в течение 1 часа во 2 и 3 дни. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: триапин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 3-АП
  • ОСХ-191
Лекарство: цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и продолжительность объективного ответа, оцененного с использованием критериев RECIST
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Частота и тяжесть наблюдаемых побочных эффектов оценивались с использованием CTCAE версии 3.0.
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: От включения в исследование до рецидива заболевания, смерти или даты последнего контакта, по оценке до 5 лет
От включения в исследование до рецидива заболевания, смерти или даты последнего контакта, по оценке до 5 лет
Продолжительность общей выживаемости
Временное ограничение: От включения в исследование до смерти или даты последнего контакта, оценивается до 5 лет
От включения в исследование до смерти или даты последнего контакта, оценивается до 5 лет
Прогностические переменные (например, исходное функциональное состояние, возраст и гистология муцинозных [или светлоклеточных] клеток)
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться