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3-AP und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem oder anhaltendem platinresistentem Ovarialepithel- oder primärem Peritonealkrebs

23. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Evaluierung von Triapin (von NCI bereitgestelltes Mittel: NSC #663249, IND #68338) in Kombination mit Cisplatin (im Handel erhältlich: NSC # 119875) bei der Behandlung von rezidivierendem oder anhaltendem platinresistentem Ovarial- oder primärem Peritonealkarzinom

Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie 3-AP und Cisplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von 3-AP zusammen mit Cisplatin bei der Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem platinresistentem Ovarialepithelkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom wirkt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Antitumoraktivität von 3-AP und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem oder persistierendem platinresistentem Ovarialepithel oder primärem Peritonealkrebs.

II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Dauer des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

II. Bestimmen Sie die Auswirkungen prognostischer Variablen, einschließlich anfänglichem Leistungsstatus, Alter und muzinöser (oder klarzelliger) Histologie, bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Studie.

Die Patienten erhalten 3-AP IV über 2 Stunden an den Tagen 1-4 und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 2 und 3. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 13 Monaten werden insgesamt 23-48 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Ovarialepithel- oder primärer Peritonealkrebs

    • Wiederkehrende oder anhaltende Krankheit

  • Mindestens 1 eindimensional messbare Zielläsion

    • Mindestens 20 mm bei konventionellen Techniken ODER mindestens 10 mm bei Spiral-CT-Scan
    • Außerhalb eines zuvor bestrahlten Feldes

  • Erhielt 1 vorheriges platinbasiertes Chemotherapieschema (z. B. Carboplatin, Cisplatin oder eine andere Organoplatinverbindung) für die Primärerkrankung

    • Die Erstbehandlung kann eine Hochdosis-, Konsolidierungs- oder verlängerte Therapie nach chirurgischer oder nicht-chirurgischer Beurteilung umfasst haben

  • Als platinbeständig oder feuerfest gemäß einem der folgenden Kriterien angesehen:

    • Behandlungsfreies Intervall von weniger als 6 Monaten nach platinbasierter Therapie
    • Krankheitsverlauf während einer platinbasierten Therapie
  • Nicht geeignet für GOG-Protokolle mit höherer Priorität
  • Leistungsstatus - GOG 0-2 (für Patienten, die 1 vorheriges Behandlungsschema erhalten haben)
  • Leistungsstatus - GOG 0-1 (für Patienten, die 2 vorherige Behandlungsschemata erhalten haben)
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • SGOT und SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
  • Keine ernsthafte Herzerkrankung
  • Kein vorheriger Myokardinfarkt
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Neuropathie (sensorisch und motorisch) ≤ Grad 1
  • Keine aktiven Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • Keine Hörbehinderung
  • Kein bekannter G6PD-Mangel
  • Keine andere invasive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer oder immunologischer Behandlung eines bösartigen Tumors
  • Ein vorheriges nicht-zytotoxisches Regime (z. B. monoklonale Antikörper, Zytokine oder niedermolekulare Inhibitoren der Signaltransduktion) erlaubt
  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Eine vorangegangene Paclitaxel enthaltende Behandlung erlaubt
  • Kein vorheriges 3-AP
  • Keine andere vorherige zytotoxische Chemotherapie bei rezidivierender oder persistierender Erkrankung, einschließlich einer erneuten Behandlung mit anfänglichen Chemotherapieschemata
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Mindestens 1 Woche seit vorheriger Hormontherapie bei bösartigem Tumor
  • Gleichzeitige Hormonersatztherapie erlaubt
  • Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % der marktragenden Bereiche
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Keine vorherige Krebstherapie, die eine Studientherapie kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Triapin und Cisplatin)
Die Patienten erhalten 3-AP IV über 2 Stunden an den Tagen 1-4 und Cisplatin IV über 1 Stunde an den Tagen 2 und 3. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Triapin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 3-AP
  • OCX-191
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer des objektiven Ansprechens, bewertet anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad der beobachteten Nebenwirkungen, bewertet mit CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Studieneintritt bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
Dauer des Gesamtüberlebens
Zeitfenster: Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
Vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 5 Jahren
Prognostische Variablen (z. B. anfänglicher Leistungsstatus, Alter und muzinöse [oder klarzellige] Histologie)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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