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3-AP e Cisplatina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial Ovariano ou Peritoneal Primário Recorrente ou Resistente à Platina

23 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Uma avaliação de fase II de triapina (agente fornecido pelo NCI: NSC # 663249, IND # 68338) em combinação com cisplatina (comercialmente disponível: NSC # 119875) no tratamento de carcinoma ovariano ou peritoneal primário recorrente ou persistente resistente à platina

Drogas usadas na quimioterapia, como 3-AP e cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais. Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de 3-AP junto com cisplatina no tratamento de pacientes com câncer epitelial ovariano resistente à platina recorrente ou persistente ou câncer peritoneal primário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a atividade antitumoral de 3-AP e cisplatina em pacientes com câncer epitelial ou peritoneal primário ou epitelial ovariano resistente à platina recorrente ou persistente.

II. Determine a toxicidade desse regime nesses pacientes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a duração da sobrevida livre de progressão e sobrevida global em pacientes tratados com este regime.

II. Determine os efeitos das variáveis ​​prognósticas, incluindo status de desempenho inicial, idade e histologia mucinosa (ou de células claras) nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Este é um estudo não randomizado.

Os pacientes recebem 3-AP IV durante 2 horas nos dias 1-4 e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 2 e 3. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 23-48 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 13 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário confirmado histologicamente

    • Doença recorrente ou persistente

  • Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável unidimensionalmente

    • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
    • Fora de um campo previamente irradiado

  • Recebeu 1 regime anterior de quimioterapia à base de platina (por exemplo, carboplatina, cisplatina ou outro composto organoplatina) para doença primária

    • O tratamento inicial pode incluir altas doses, consolidação ou terapia estendida após avaliação cirúrgica ou não cirúrgica

  • Considerado resistente à platina ou refratário, de acordo com 1 dos seguintes critérios:

    • Intervalo sem tratamento inferior a 6 meses após terapia à base de platina
    • Progressão da doença durante a terapia à base de platina
  • Inelegível para qualquer protocolo GOG de prioridade mais alta
  • Status de desempenho - GOG 0-2 (para pacientes que receberam 1 regime de tratamento anterior)
  • Status de desempenho - GOG 0-1 (para pacientes que receberam 2 regimes de tratamento anteriores)
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
  • SGOT e SGPT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Nenhuma doença cardíaca grave
  • Sem infarto do miocárdio prévio
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Nenhuma doença pulmonar que necessite de oxigênio
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Neuropatia (sensorial e motora) ≤ grau 1
  • Sem infecções ativas que requerem antibióticos
  • Sem deficiência auditiva
  • Nenhuma deficiência conhecida de G6PD
  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Pelo menos 3 semanas desde agentes biológicos ou imunológicos anteriores para tumor maligno
  • Um regime anterior não citotóxico (por exemplo, anticorpos monoclonais, citocinas ou inibidores de pequenas moléculas da transdução de sinal) permitido
  • Consulte as características da doença
  • Um regime anterior contendo paclitaxel permitido
  • Sem 3-AP anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia citotóxica anterior para doença recorrente ou persistente, incluindo retratamento com esquemas quimioterápicos iniciais
  • Recuperado da quimioterapia anterior
  • Pelo menos 1 semana desde a terapia hormonal anterior para tumor maligno
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida
  • Sem radioterapia prévia em mais de 25% das áreas com medula óssea
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Recuperado de uma cirurgia anterior
  • Nenhuma terapia anterior contra o câncer que contraindica o recebimento da terapia do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (triapina e cisplatina)
Os pacientes recebem 3-AP IV durante 2 horas nos dias 1-4 e cisplatina IV durante 1 hora nos dias 2 e 3. Os ciclos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: triapina
Dado IV
Outros nomes:
  • 3-AP
  • OCX-191
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência e duração da resposta objetiva avaliada usando critérios RECIST
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Frequência e gravidade dos efeitos adversos observados avaliados usando CTCAE versão 3.0
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da sobrevida livre de progressão
Prazo: Desde a entrada no estudo até a recorrência da doença, morte ou data do último contato, avaliados até 5 anos
Desde a entrada no estudo até a recorrência da doença, morte ou data do último contato, avaliados até 5 anos
Duração da sobrevida global
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato, avaliado em até 5 anos
Desde a entrada no estudo até a morte ou data do último contato, avaliado em até 5 anos
Variáveis ​​de prognóstico (por exemplo, status de desempenho inicial, idade e histologia mucinosa [ou de células claras])
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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