Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-AP og Cisplatin til behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende platinresistent ovarieepitel eller primær peritoneal kræft

23. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-evaluering af triapin (NCI-leveret middel: NSC #663249, IND #68338) i kombination med cisplatin (kommercielt tilgængelig: NSC # 119875) til behandling af tilbagevendende eller vedvarende platinresistente ovarie- eller primærkarcinomer

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom 3-AP og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give 3-AP sammen med cisplatin virker ved behandling af patienter med tilbagevendende eller vedvarende platinresistent ovarieepitelcancer eller primær peritoneal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​3-AP og cisplatin hos patienter med tilbagevendende eller vedvarende platin-resistent ovarieepitel- eller primær peritoneal cancer.

II. Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem varigheden af ​​progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem virkningerne af prognostiske variabler, herunder initial præstationsstatus, alder og mucinøs (eller klare celle) histologi hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse.

Patienter får 3-AP IV over 2 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 2 og 3. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 23-48 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel eller primær peritoneal cancer

    • Tilbagevendende eller vedvarende sygdom

  • Mindst 1 endimensionelt målbar mållæsion

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Uden for et tidligere bestrålet felt

  • Modtaget 1 tidligere platinbaseret kemoterapiregime (f.eks. carboplatin, cisplatin eller anden organoplatinforbindelse) for primær sygdom

    • Den indledende behandling kan have omfattet højdosis, konsolidering eller forlænget behandling efter kirurgisk eller ikke-kirurgisk vurdering

  • Betragtes som platinbestandig eller ildfast i henhold til 1 af følgende kriterier:

    • Behandlingsfrit interval på mindre end 6 måneder efter platinbaseret behandling
    • Sygdomsprogression under platinbaseret behandling
  • Ikke berettiget til nogen højere prioritet GOG-protokol
  • Ydeevnestatus - GOG 0-2 (for patienter, der har modtaget 1 tidligere behandlingsregime)
  • Ydeevnestatus - GOG 0-1 (for patienter, der har modtaget 2 tidligere behandlingsregimer)
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ingen alvorlig hjertesygdom
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Ingen lungesygdom, der kræver ilt
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Neuropati (sensorisk og motorisk) ≤ grad 1
  • Ingen aktive infektioner, der kræver antibiotika
  • Ingen hørenedsættelse
  • Ingen kendt G6PD-mangel
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Mindst 3 uger siden tidligere biologiske eller immunologiske midler til malign tumor
  • Ét tidligere ikke-cytotoksisk regime (f.eks. monoklonale antistoffer, cytokiner eller små molekyle-hæmmere af signaltransduktion) tilladt
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ét tidligere paclitaxel-holdigt regime tilladt
  • Ingen tidligere 3-AP
  • Ingen anden tidligere cytotoksisk kemoterapi for tilbagevendende eller vedvarende sygdom, inklusive genbehandling med indledende kemoterapiregimer
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling for ondartet tumor
  • Samtidig hormonbehandling tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af marvbærende områder
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen tidligere kræftbehandling, der kontraindicerer modtagelse af undersøgelsesterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (triapin og cisplatin)
Patienter får 3-AP IV over 2 timer på dag 1-4 og cisplatin IV over 1 time på dag 2 og 3. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: triapin
Givet IV
Andre navne:
  • 3-AP
  • OCX-191
Medicin: cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og varighed af objektiv respons vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Hyppighed og sværhedsgrad af observerede bivirkninger vurderet ved hjælp af CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til sygdomsgentagelse, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Fra studiestart til sygdomsgentagelse, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Varigheden af ​​den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Fra studiestart til død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 5 år
Prognostiske variabler (f.eks. initial præstationsstatus, alder og mucinøs [eller klare celle] histologi)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2004

Først opslået (Skøn)

8. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner