Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3-AP en cisplatine bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende platina-resistente ovariumepitheel- of primaire peritoneale kanker

23 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase II-evaluatie van triapine (door NCI geleverd middel: NSC #663249, IND #68338) in combinatie met cisplatine (in de handel verkrijgbaar: NSC # 119875) bij de behandeling van recidiverend of aanhoudend platinaresistent ovariumcarcinoom of primair peritoneaal carcinoom

Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals 3-AP en cisplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van 3-AP samen met cisplatine werkt bij de behandeling van patiënten met recidiverende of aanhoudende platina-resistente eierstokepitheelkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de antitumoractiviteit van 3-AP en cisplatine bij patiënten met recidiverende of persisterende platina-resistente eierstokepitheel- of primaire peritoneale kanker.

II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de duur van progressievrije overleving en totale overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

II. Bepaal de effecten van prognostische variabelen, waaronder initiële prestatiestatus, leeftijd en slijmachtige (of clear cell) histologie, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde studie.

Patiënten krijgen 3-AP IV gedurende 2 uur op dag 1-4 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 2 en 3. De kuren worden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 23-48 patiënten binnen 13 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd ovariumepitheel of primaire peritoneale kanker

    • Terugkerende of aanhoudende ziekte

  • Ten minste 1 unidimensioneel meetbare doellaesie

    • Minstens 20 mm met conventionele technieken OF minstens 10 mm met spiraal CT-scan
    • Buiten een eerder bestraald veld

  • 1 eerdere op platina gebaseerde chemotherapie ontvangen (bijv. carboplatine, cisplatine of andere organoplatina-verbinding) voor primaire ziekte

    • De initiële behandeling kan bestaan ​​uit een hoge dosis, consolidatie of langdurige therapie na chirurgische of niet-chirurgische beoordeling

  • Beschouwd als platinabestendig of vuurvast volgens 1 van de volgende criteria:

    • Behandelingsvrij interval van minder dan 6 maanden na op platina gebaseerde therapie
    • Ziekteprogressie tijdens op platina gebaseerde therapie
  • Komt niet in aanmerking voor een GOG-protocol met hogere prioriteit
  • Prestatiestatus - GOG 0-2 (voor patiënten die 1 eerder behandelingsregime hebben gekregen)
  • Prestatiestatus - GOG 0-1 (voor patiënten die 2 eerdere behandelingsschema's hebben gekregen)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • SGOT en SGPT ≤ 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Creatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • Geen ernstige hartziekte
  • Geen eerder hartinfarct
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen longziekte waarvoor zuurstof nodig is
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) ≤ graad 1
  • Geen actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
  • Geen slechthorendheid
  • Geen bekende G6PD-deficiëntie
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Minstens 3 weken sinds eerdere biologische of immunologische middelen voor kwaadaardige tumor
  • Eén voorafgaand niet-cytotoxisch regime (bijv. monoklonale antilichamen, cytokines of kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie) was toegestaan
  • Zie Ziektekenmerken
  • Eén eerdere behandeling met paclitaxel was toegestaan
  • Geen eerdere 3-AP
  • Geen andere eerdere cytotoxische chemotherapie voor recidiverende of aanhoudende ziekte, inclusief herbehandeling met initiële chemotherapieregimes
  • Hersteld van eerdere chemotherapie
  • Minstens 1 week sinds eerdere hormonale therapie voor kwaadaardige tumor
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan
  • Geen eerdere radiotherapie voor meer dan 25% van de mergdragende gebieden
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen eerdere kankertherapie die een contra-indicatie vormt voor het ontvangen van studietherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (triapine en cisplatine)
Patiënten krijgen 3-AP IV gedurende 2 uur op dag 1-4 en cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 2 en 3. De kuren worden om de 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: triapine
IV gegeven
Andere namen:
  • 3-AP
  • OCX-191
Geneesmiddel: cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en duur van objectieve respons beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Frequentie en ernst van waargenomen bijwerkingen beoordeeld met behulp van CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het terugkeren van de ziekte, het overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
Vanaf het begin van de studie tot het terugkeren van de ziekte, het overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
Duur van algehele overleving
Tijdsspanne: Van studie ingang tot overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
Van studie ingang tot overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 5 jaar
Prognostische variabelen (bijv. initiële prestatiestatus, leeftijd en slijmachtige [of clear cell] histologie)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren