Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-AP i cisplatyna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub przetrwałym platynoopornym rakiem nabłonka jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej

23 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza II oceny triapiny (czynnik dostarczony przez NCI: NSC nr 663249, IND nr 68338) w połączeniu z cisplatyną (dostępna w handlu: NSC nr 119875) w leczeniu nawrotowego lub przetrwałego platynoopornego raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej

Leki stosowane w chemioterapii, takie jak 3-AP i cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując komórki nowotworowe przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie 3-AP razem z cisplatyną działa w leczeniu pacjentów z nawracającym lub uporczywym rakiem nabłonka jajnika opornym na platynę lub pierwotnym rakiem otrzewnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie aktywności przeciwnowotworowej 3-AP i cisplatyny u pacjentek z nawrotowym lub przetrwałym platynoopornym rakiem nabłonkowym jajnika lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych tym schematem.

II. Należy określić wpływ zmiennych prognostycznych, w tym początkowego stanu sprawności, wieku i histologii śluzu (lub jasnokomórkowej) u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie nierandomizowane.

Pacjenci otrzymują 3-AP IV przez 2 godziny w dniach 1-4 i cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 2 i 3. Cykle powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 23-48 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika lub pierwotny rak otrzewnej

    • Nawracająca lub uporczywa choroba

  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana docelowa

    • Co najmniej 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
    • Poza wcześniej napromieniowanym polem

  • Otrzymał wcześniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie (np. karboplatyna, cisplatyna lub inny związek platyny organicznej) z powodu choroby podstawowej

    • Początkowe leczenie mogło obejmować duże dawki, konsolidację lub przedłużoną terapię po ocenie chirurgicznej lub niechirurgicznej

  • Uważany za odporny na platynę lub ogniotrwały, zgodnie z 1 z następujących kryteriów:

    • Przerwa bez leczenia krótsza niż 6 miesięcy po terapii opartej na platynie
    • Progresja choroby podczas terapii opartej na platynie
  • Nie kwalifikuje się do żadnego protokołu GOG o wyższym priorytecie
  • Stan sprawności — GOG 0-2 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 schemat leczenia)
  • Stan sprawności — GOG 0-1 (dla pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 2 schematy leczenia)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • SGOT i SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Brak poważnych chorób serca
  • Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak chorób płuc wymagających tlenu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Neuropatia (czuciowa i ruchowa) ≤ stopnia 1
  • Brak aktywnych infekcji wymagających antybiotyków
  • Brak upośledzenia słuchu
  • Brak znanego niedoboru G6PD
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego podania leków biologicznych lub immunologicznych na nowotwór złośliwy
  • Jeden wcześniejszy schemat niecytotoksyczny (np. przeciwciała monoklonalne, cytokiny lub drobnocząsteczkowe inhibitory przekazywania sygnału) pozwolił
  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Dozwolony jeden wcześniejszy schemat leczenia zawierający paklitaksel
  • Brak wcześniejszego 3-AP
  • Żadna inna wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku nawrotu lub uporczywej choroby, w tym ponowne leczenie za pomocą początkowych schematów chemioterapii
  • Wyzdrowiał po wcześniejszej chemioterapii
  • Co najmniej 1 tydzień od wcześniejszej terapii hormonalnej nowotworu złośliwego
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
  • Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 25% obszarów zawierających szpik kostny
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która stanowiłaby przeciwwskazanie do otrzymania badanej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (triapina i cisplatyna)
Pacjenci otrzymują 3-AP IV przez 2 godziny w dniach 1-4 i cisplatynę IV przez 1 godzinę w dniach 2 i 3. Cykle powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: triapina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 3-AP
  • OCX-191
Lek: cisplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania obiektywnej odpowiedzi oceniane za pomocą kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Częstość i nasilenie obserwowanych działań niepożądanych oceniano za pomocą CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do nawrotu choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat
Od włączenia do badania do nawrotu choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 5 lat
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniane do 5 lat
Od rozpoczęcia badania do śmierci lub daty ostatniego kontaktu, oceniane do 5 lat
Zmienne prognostyczne (np. początkowy stan sprawności, wiek i histologia śluzowa [lub jasnokomórkowa])
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia Usha, Gynecologic Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj