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3-AP 和顺铂治疗复发性或持续性铂耐药卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者

2013年1月23日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

Triapine(NCI 提供的药物:NSC #663249,IND #68338)联合顺铂(市售:NSC #119875)治疗复发性或持续性铂类耐药性卵巢癌或原发性腹膜癌的 II 期评估

化疗中使用的药物,如 3-AP 和顺铂,以不同的方式阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。 该 II 期试验正在研究将 3-AP 与顺铂一起用于治疗复发性或持续性铂耐药性卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的疗效

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定 3-AP 和顺铂对复发性或持续性铂耐药卵巢上皮癌或原发性腹膜癌患者的抗肿瘤活性。

二。确定该方案对这些患者的毒性。

次要目标:

I. 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。

二。确定这些患者的预后变量的影响,包括初始性能状态、年龄和粘液(或透明细胞)组织学。

大纲:这是一项非随机研究。

患者在第 1-4 天接受超过 2 小时的 3-AP 静脉注射,在第 2 天和第 3 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次疗程。

患者随访 5 年。

预计应计:在 13 个月内,本研究将总共招募 23-48 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Gynecologic Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的卵巢上皮癌或原发性腹膜癌

    • 复发性或持续性疾病
  • 至少 1 个单维可测量的靶病灶

    • 通过常规技术至少 20 毫米或通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
    • 在先前辐照过的区域之外
  • 因原发疾病接受过 1 次基于铂类的化疗方案(例如,卡铂、顺铂或其他有机铂化合物)

    • 初始治疗可能包括高剂量、巩固或在手术或非手术评估后延长治疗
  • 根据以下标准之一,被认为是铂耐药或难治性的:

    • 铂类治疗后的无治疗间隔小于 6 个月
    • 铂类治疗期间的疾病进展
  • 不符合任何更高优先级 GOG 协议的资格
  • 体能状态 - GOG 0-2(对于接受过 1 种既往治疗方案的患者)
  • 体能状态 - GOG 0-1(对于接受过 2 种既往治疗方案的患者)
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • SGOT 和 SGPT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
  • 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
  • 肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
  • 无严重心脏病
  • 既往无心肌梗塞
  • 无不受控制的充血性心力衰竭
  • 没有需要氧气的肺部疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 神经病变(感觉和运动)≤ 1 级
  • 没有需要抗生素的活动性感染
  • 无听力障碍
  • 没有已知的 G6PD 缺陷
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内无其他浸润性恶性肿瘤
  • 自先前用于恶性肿瘤的生物制剂或免疫制剂以来至少 3 周
  • 一种先前的非细胞毒性方案(例如,单克隆抗体、细胞因子或信号转导的小分子抑制剂)允许
  • 见疾病特征
  • 一种先前的含紫杉醇方案允许
  • 没有先前的 3-AP
  • 没有针对复发或持续性疾病的其他先前细胞毒性化疗,包括用初始化疗方案进行的再治疗
  • 从之前的化疗中恢复
  • 自先前的恶性肿瘤激素治疗后至少 1 周
  • 允许同时进行激素替代疗法
  • 超过 25% 的骨髓承载区域之前没有接受过放射治疗
  • 从先前的放疗中恢复
  • 从之前的手术中恢复
  • 既往癌症治疗无禁忌接受研究治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(三平和顺铂)
患者在第 1-4 天接受超过 2 小时的 3-AP 静脉注射,在第 2 天和第 3 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次疗程。
相关研究
鉴于IV
其他名称:
  • 3-AP
  • OCX-191
鉴于IV
其他名称:
  • CDDP
  • 民进党
  • CACP
  • CPDD

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用 RECIST 标准评估客观反应的频率和持续时间
大体时间:长达 5 年
长达 5 年
使用 CTCAE 3.0 版评估的观察到的不良反应的频率和严重程度
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间:从研究开始到疾病复发、死亡或最后一次接触日期,评估长达 5 年
从研究开始到疾病复发、死亡或最后一次接触日期,评估长达 5 年
总生存期
大体时间:从研究开始到死亡或最后一次接触的日期,评估长达 5 年
从研究开始到死亡或最后一次接触的日期,评估长达 5 年
预后变量(例如,初始性能状态、年龄和粘液[或透明细胞]组织学)
大体时间:长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lydia Usha、Gynecologic Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2004年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月7日

首次发布 (估计)

2004年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月23日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NCI-2012-02585
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • GOG-0126O
  • CDR0000360854 (注册表标识符:PDQ (Physician Data Query))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室生物标志物分析的临床试验

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