A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
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Mather、California、アメリカ、95655
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Stanford、California、アメリカ、94305-5114
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
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Florida
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Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-2940
-
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Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29209
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
-
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Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
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Carshalton、イギリス、SM5 1AA
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
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London、イギリス、SE1 9RT
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London、イギリス、SE22 8PT
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London、イギリス、SW17 0RE
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Cagliari、イタリア、91034
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Cuneo、イタリア、12100
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Genova、イタリア、16132
-
Lecco、イタリア、23900
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Lodi、イタリア、26900
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Modena、イタリア、41100
-
Napoli、イタリア、80131
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Padova、イタリア、35128
-
Pavia、イタリア、27100
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Prato、イタリア、50047
-
Reggio Calabria、イタリア、89124
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Roma、イタリア、00184
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Amersfoort、オランダ、3818
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Heerlen、オランダ、6419 PC
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Clayton、オーストラリア、3186
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Liverpool、オーストラリア、1871
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Parkville、オーストラリア、3052
-
Perth、オーストラリア、6847
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
-
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British Columbia
-
Kamloops、British Columbia、カナダ、V2C 2T1
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W7
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
-
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1N9
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
-
Scarborough、Ontario、カナダ、M1H 3G4
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 1N4
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Alexandroupolis、ギリシャ、68100
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Athens、ギリシャ、11527
-
Ioannina、ギリシャ、455 00
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Piraeus、ギリシャ、18536
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Thessaloniki、ギリシャ、54629
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Boras、スウェーデン、50142
-
Umea、スウェーデン、90185
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Almería、スペイン、04009
-
Barcelona、スペイン、08907
-
Lerida、スペイン、25198
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Madrid、スペイン、28046
-
Madrid、スペイン、28041
-
Madrid、スペイン、28805
-
Palma de Mallorca、スペイン、07014
-
Valencia、スペイン、46017
-
-
-
-
-
Aschaffenburg、ドイツ、63741
-
Berlin、ドイツ、13353
-
Bonn、ドイツ、53127
-
Dortmund、ドイツ、44263
-
Düsseldorf、ドイツ、40225
-
Tübingen、ドイツ、72076
-
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-
-
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Angers、フランス、49933
-
Besancon、フランス、25030
-
Chartres、フランス、28000
-
Colmar、フランス、68024
-
Lille、フランス、59037
-
Lyon、フランス、69437
-
Nantes、フランス、44035
-
Paris、フランス、75743
-
Paris、フランス、75908
-
Perpignan、フランス、66046
-
Salouel、フランス、80480
-
Toulouse、フランス、31059
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
-
-
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
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Antwerpen、ベルギー、2060
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Leuven、ベルギー、3000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
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アクティブコンパレータ：2
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0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Hemoglobin response rate
時間枠：Weeks 1-28
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Weeks 1-28
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
時間枠：Throughout study
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Throughout study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。