A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clayton, Australia, 3186
-
Liverpool, Australia, 1871
-
Parkville, Australia, 3052
-
Perth, Australia, 6847
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
-
Mather, California, Forente stater, 95655
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5114
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
-
-
New York
-
Flushing, New York, Forente stater, 11355
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201-2940
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
-
Besancon, Frankrike, 25030
-
Chartres, Frankrike, 28000
-
Colmar, Frankrike, 68024
-
Lille, Frankrike, 59037
-
Lyon, Frankrike, 69437
-
Nantes, Frankrike, 44035
-
Paris, Frankrike, 75743
-
Paris, Frankrike, 75908
-
Perpignan, Frankrike, 66046
-
Salouel, Frankrike, 80480
-
Toulouse, Frankrike, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrike, 54511
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
-
Athens, Hellas, 11527
-
Ioannina, Hellas, 455 00
-
Piraeus, Hellas, 18536
-
Thessaloniki, Hellas, 54629
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 91034
-
Cuneo, Italia, 12100
-
Genova, Italia, 16132
-
Lecco, Italia, 23900
-
Lodi, Italia, 26900
-
Modena, Italia, 41100
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Prato, Italia, 50047
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
-
Roma, Italia, 00184
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04009
-
Barcelona, Spania, 08907
-
Lerida, Spania, 25198
-
Madrid, Spania, 28046
-
Madrid, Spania, 28041
-
Madrid, Spania, 28805
-
Palma de Mallorca, Spania, 07014
-
Valencia, Spania, 46017
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
-
Carshalton, Storbritannia, SM5 1AA
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
-
London, Storbritannia, SE22 8PT
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
-
-
-
-
-
Boras, Sverige, 50142
-
Umea, Sverige, 90185
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63741
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
Bonn, Tyskland, 53127
-
Dortmund, Tyskland, 44263
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
-
Tübingen, Tyskland, 72076
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
|
|
Aktiv komparator: 2
|
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemoglobin response rate
Tidsramme: Weeks 1-28
|
Weeks 1-28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Tidsramme: Throughout study
|
Throughout study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2004
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BA16738
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .