A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
324
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clayton, Austrálie, 3186
-
Liverpool, Austrálie, 1871
-
Parkville, Austrálie, 3052
-
Perth, Austrálie, 6847
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2060
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
-
Besancon, Francie, 25030
-
Chartres, Francie, 28000
-
Colmar, Francie, 68024
-
Lille, Francie, 59037
-
Lyon, Francie, 69437
-
Nantes, Francie, 44035
-
Paris, Francie, 75743
-
Paris, Francie, 75908
-
Perpignan, Francie, 66046
-
Salouel, Francie, 80480
-
Toulouse, Francie, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francie, 54511
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3818
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
-
-
-
-
-
Cagliari, Itálie, 91034
-
Cuneo, Itálie, 12100
-
Genova, Itálie, 16132
-
Lecco, Itálie, 23900
-
Lodi, Itálie, 26900
-
Modena, Itálie, 41100
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Padova, Itálie, 35128
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Prato, Itálie, 50047
-
Reggio Calabria, Itálie, 89124
-
Roma, Itálie, 00184
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63741
-
Berlin, Německo, 13353
-
Bonn, Německo, 53127
-
Dortmund, Německo, 44263
-
Düsseldorf, Německo, 40225
-
Tübingen, Německo, 72076
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
-
Carshalton, Spojené království, SM5 1AA
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
-
London, Spojené království, SE1 9RT
-
London, Spojené království, SE22 8PT
-
London, Spojené království, SW17 0RE
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
-
Mather, California, Spojené státy, 95655
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5114
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
-
-
New York
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-2940
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Řecko, 68100
-
Athens, Řecko, 11527
-
Ioannina, Řecko, 455 00
-
Piraeus, Řecko, 18536
-
Thessaloniki, Řecko, 54629
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
-
Barcelona, Španělsko, 08907
-
Lerida, Španělsko, 25198
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Madrid, Španělsko, 28805
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
-
Valencia, Španělsko, 46017
-
-
-
-
-
Boras, Švédsko, 50142
-
Umea, Švédsko, 90185
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
|
|
Aktivní komparátor: 2
|
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin response rate
Časové okno: Weeks 1-28
|
Weeks 1-28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Časové okno: Throughout study
|
Throughout study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2004
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BA16738
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .