A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
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Athens, 그리스, 11527
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Ioannina, 그리스, 455 00
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Piraeus, 그리스, 18536
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Thessaloniki, 그리스, 54629
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Amersfoort, 네덜란드, 3818
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
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Aschaffenburg, 독일, 63741
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Berlin, 독일, 13353
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Bonn, 독일, 53127
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Dortmund, 독일, 44263
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Tübingen, 독일, 72076
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
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Mather, California, 미국, 95655
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Stanford, California, 미국, 94305-5114
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
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New York
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Flushing, New York, 미국, 11355
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-2940
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29209
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
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Dallas, Texas, 미국, 75216
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Antwerpen, 벨기에, 2060
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Leuven, 벨기에, 3000
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Boras, 스웨덴, 50142
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Umea, 스웨덴, 90185
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Almería, 스페인, 04009
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Barcelona, 스페인, 08907
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Lerida, 스페인, 25198
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28041
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Madrid, 스페인, 28805
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Palma de Mallorca, 스페인, 07014
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Valencia, 스페인, 46017
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Birmingham, 영국, B9 5SS
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Carshalton, 영국, SM5 1AA
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Leicester, 영국, LE5 4PW
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, SE22 8PT
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London, 영국, SW17 0RE
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Cagliari, 이탈리아, 91034
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Cuneo, 이탈리아, 12100
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Genova, 이탈리아, 16132
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Lecco, 이탈리아, 23900
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Lodi, 이탈리아, 26900
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Modena, 이탈리아, 41100
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Prato, 이탈리아, 50047
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
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Roma, 이탈리아, 00184
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, 캐나다, V2C 2T1
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New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W7
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Ontario
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1N9
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 1N4
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
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Angers, 프랑스, 49933
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Besancon, 프랑스, 25030
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Chartres, 프랑스, 28000
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Colmar, 프랑스, 68024
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Lille, 프랑스, 59037
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Lyon, 프랑스, 69437
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Nantes, 프랑스, 44035
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Paris, 프랑스, 75743
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Paris, 프랑스, 75908
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Perpignan, 프랑스, 66046
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Salouel, 프랑스, 80480
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, 프랑스, 54511
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Clayton, 호주, 3186
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Liverpool, 호주, 1871
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Parkville, 호주, 3052
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Perth, 호주, 6847
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
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활성 비교기: 2
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0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hemoglobin response rate
기간: Weeks 1-28
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Weeks 1-28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
기간: Throughout study
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Throughout study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2004년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .