A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63741
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Berlin, Alemania, 13353
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Bonn, Alemania, 53127
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Dortmund, Alemania, 44263
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Düsseldorf, Alemania, 40225
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Tübingen, Alemania, 72076
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Clayton, Australia, 3186
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Liverpool, Australia, 1871
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Parkville, Australia, 3052
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Perth, Australia, 6847
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1N9
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
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Almería, España, 04009
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Barcelona, España, 08907
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Lerida, España, 25198
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Madrid, España, 28046
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Madrid, España, 28041
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Madrid, España, 28805
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Palma de Mallorca, España, 07014
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Valencia, España, 46017
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5114
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
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New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2940
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Angers, Francia, 49933
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Besancon, Francia, 25030
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Chartres, Francia, 28000
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Colmar, Francia, 68024
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Lille, Francia, 59037
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Lyon, Francia, 69437
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Nantes, Francia, 44035
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Paris, Francia, 75743
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Paris, Francia, 75908
-
Perpignan, Francia, 66046
-
Salouel, Francia, 80480
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Toulouse, Francia, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
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Athens, Grecia, 11527
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Ioannina, Grecia, 455 00
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Piraeus, Grecia, 18536
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Thessaloniki, Grecia, 54629
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Cagliari, Italia, 91034
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Cuneo, Italia, 12100
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Genova, Italia, 16132
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Lecco, Italia, 23900
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Lodi, Italia, 26900
-
Modena, Italia, 41100
-
Napoli, Italia, 80131
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Padova, Italia, 35128
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Pavia, Italia, 27100
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Prato, Italia, 50047
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Reggio Calabria, Italia, 89124
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Roma, Italia, 00184
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Amersfoort, Países Bajos, 3818
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
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San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, SE22 8PT
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London, Reino Unido, SW17 0RE
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Boras, Suecia, 50142
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Umea, Suecia, 90185
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
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Comparador activo: 2
|
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hemoglobin response rate
Periodo de tiempo: Weeks 1-28
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Weeks 1-28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Periodo de tiempo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BA16738
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .