A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63741
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Berlin, Alemanha, 13353
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Bonn, Alemanha, 53127
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Dortmund, Alemanha, 44263
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
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Tübingen, Alemanha, 72076
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Clayton, Austrália, 3186
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Liverpool, Austrália, 1871
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Parkville, Austrália, 3052
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Perth, Austrália, 6847
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Antwerpen, Bélgica, 2060
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Leuven, Bélgica, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canadá, V2C 2T1
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1N9
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 1N4
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Almería, Espanha, 04009
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Barcelona, Espanha, 08907
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Lerida, Espanha, 25198
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Madrid, Espanha, 28046
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Madrid, Espanha, 28041
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Madrid, Espanha, 28805
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
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Valencia, Espanha, 46017
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
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Mather, California, Estados Unidos, 95655
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5114
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
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New York
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-2940
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
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Angers, França, 49933
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Besancon, França, 25030
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Chartres, França, 28000
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Colmar, França, 68024
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Lille, França, 59037
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Lyon, França, 69437
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Nantes, França, 44035
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Paris, França, 75743
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Paris, França, 75908
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Perpignan, França, 66046
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Salouel, França, 80480
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Toulouse, França, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
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Athens, Grécia, 11527
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Ioannina, Grécia, 455 00
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Piraeus, Grécia, 18536
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Thessaloniki, Grécia, 54629
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Amersfoort, Holanda, 3818
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
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Cagliari, Itália, 91034
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Cuneo, Itália, 12100
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Genova, Itália, 16132
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Lecco, Itália, 23900
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Lodi, Itália, 26900
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Modena, Itália, 41100
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Napoli, Itália, 80131
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Padova, Itália, 35128
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Pavia, Itália, 27100
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Prato, Itália, 50047
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Reggio Calabria, Itália, 89124
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Roma, Itália, 00184
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
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Carshalton, Reino Unido, SM5 1AA
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, SE22 8PT
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London, Reino Unido, SW17 0RE
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Boras, Suécia, 50142
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Umea, Suécia, 90185
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
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Comparador Ativo: 2
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0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobin response rate
Prazo: Weeks 1-28
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Weeks 1-28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Prazo: Throughout study
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Throughout study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BA16738
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .