A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clayton, Australia, 3186
-
Liverpool, Australia, 1871
-
Parkville, Australia, 3052
-
Perth, Australia, 6847
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
-
Besancon, Francja, 25030
-
Chartres, Francja, 28000
-
Colmar, Francja, 68024
-
Lille, Francja, 59037
-
Lyon, Francja, 69437
-
Nantes, Francja, 44035
-
Paris, Francja, 75743
-
Paris, Francja, 75908
-
Perpignan, Francja, 66046
-
Salouel, Francja, 80480
-
Toulouse, Francja, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54511
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja, 68100
-
Athens, Grecja, 11527
-
Ioannina, Grecja, 455 00
-
Piraeus, Grecja, 18536
-
Thessaloniki, Grecja, 54629
-
-
-
-
-
Almería, Hiszpania, 04009
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
-
Lerida, Hiszpania, 25198
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Hiszpania, 28805
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
-
Valencia, Hiszpania, 46017
-
-
-
-
-
Amersfoort, Holandia, 3818
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63741
-
Berlin, Niemcy, 13353
-
Bonn, Niemcy, 53127
-
Dortmund, Niemcy, 44263
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
-
Tübingen, Niemcy, 72076
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00936-5067
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
-
Mather, California, Stany Zjednoczone, 95655
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5114
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
-
-
New York
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-2940
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
-
-
-
-
-
Boras, Szwecja, 50142
-
Umea, Szwecja, 90185
-
-
-
-
-
Cagliari, Włochy, 91034
-
Cuneo, Włochy, 12100
-
Genova, Włochy, 16132
-
Lecco, Włochy, 23900
-
Lodi, Włochy, 26900
-
Modena, Włochy, 41100
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Padova, Włochy, 35128
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Prato, Włochy, 50047
-
Reggio Calabria, Włochy, 89124
-
Roma, Włochy, 00184
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
-
Carshalton, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE22 8PT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
|
|
Aktywny komparator: 2
|
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobin response rate
Ramy czasowe: Weeks 1-28
|
Weeks 1-28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Ramy czasowe: Throughout study
|
Throughout study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 kwietnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BA16738
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .