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A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance. The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Clayton, Australia, 3186
      • Liverpool, Australia, 1871
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6847
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
      • Leuven, Belgio, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Besancon, Francia, 25030
      • Chartres, Francia, 28000
      • Colmar, Francia, 68024
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69437
      • Nantes, Francia, 44035
      • Paris, Francia, 75743
      • Paris, Francia, 75908
      • Perpignan, Francia, 66046
      • Salouel, Francia, 80480
      • Toulouse, Francia, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63741
      • Berlin, Germania, 13353
      • Bonn, Germania, 53127
      • Dortmund, Germania, 44263
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Tübingen, Germania, 72076
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
      • Athens, Grecia, 11527
      • Ioannina, Grecia, 455 00
      • Piraeus, Grecia, 18536
      • Thessaloniki, Grecia, 54629
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 91034
      • Cuneo, Italia, 12100
      • Genova, Italia, 16132
      • Lecco, Italia, 23900
      • Lodi, Italia, 26900
      • Modena, Italia, 41100
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Prato, Italia, 50047
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
      • Roma, Italia, 00184
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda, 3818
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
      • Carshalton, Regno Unito, SM5 1AA
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SE22 8PT
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
  • Spagna
      • Almería, Spagna, 04009
      • Barcelona, Spagna, 08907
      • Lerida, Spagna, 25198
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28805
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Valencia, Spagna, 46017
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5114
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33744
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201-2940
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
  • Svezia
      • Boras, Svezia, 50142
      • Umea, Svezia, 90185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic kidney disease;
  • anemia;
  • not on dialysis therapy;
  • not receiving epoetin.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
Comparatore attivo: 2
Droga: darbepoetin alfa
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hemoglobin response rate
Lasso di tempo: Weeks 1-28
Weeks 1-28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Lasso di tempo: Throughout study
Throughout study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA16738

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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