Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance. The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3186
      • Liverpool, Australien, 1871
      • Parkville, Australien, 3052
      • Perth, Australien, 6847
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
      • Carshalton, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE22 8PT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5114
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-2940
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Chartres, Frankrig, 28000
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Paris, Frankrig, 75743
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Perpignan, Frankrig, 66046
      • Salouel, Frankrig, 80480
      • Toulouse, Frankrig, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
      • Athens, Grækenland, 11527
      • Ioannina, Grækenland, 455 00
      • Piraeus, Grækenland, 18536
      • Thessaloniki, Grækenland, 54629
  • Holland
      • Amersfoort, Holland, 3818
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 91034
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Prato, Italien, 50047
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
      • Roma, Italien, 00184
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Sverige
      • Boras, Sverige, 50142
      • Umea, Sverige, 90185
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63741
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Bonn, Tyskland, 53127
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Tübingen, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic kidney disease;
  • anemia;
  • not on dialysis therapy;
  • not receiving epoetin.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
Aktiv komparator: 2
Medicin: darbepoetin alfa
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin response rate
Tidsramme: Weeks 1-28
Weeks 1-28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Tidsramme: Throughout study
Throughout study

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2004

Først opslået (Skøn)

16. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA16738

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner