A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne, 63741
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Berlin, Allemagne, 13353
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Bonn, Allemagne, 53127
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Dortmund, Allemagne, 44263
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
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Tübingen, Allemagne, 72076
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Clayton, Australie, 3186
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Liverpool, Australie, 1871
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Parkville, Australie, 3052
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Perth, Australie, 6847
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Antwerpen, Belgique, 2060
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Leuven, Belgique, 3000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
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British Columbia
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Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
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New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
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Ontario
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
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Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
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Almería, Espagne, 04009
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Barcelona, Espagne, 08907
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Lerida, Espagne, 25198
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Madrid, Espagne, 28046
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Madrid, Espagne, 28041
-
Madrid, Espagne, 28805
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
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Valencia, Espagne, 46017
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Angers, France, 49933
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Besancon, France, 25030
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Chartres, France, 28000
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Colmar, France, 68024
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Lille, France, 59037
-
Lyon, France, 69437
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Nantes, France, 44035
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Paris, France, 75743
-
Paris, France, 75908
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Perpignan, France, 66046
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Salouel, France, 80480
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Toulouse, France, 31059
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Vandoeuvre-les-nancy, France, 54511
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
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Athens, Grèce, 11527
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Ioannina, Grèce, 455 00
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Piraeus, Grèce, 18536
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Thessaloniki, Grèce, 54629
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Cagliari, Italie, 91034
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Cuneo, Italie, 12100
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Genova, Italie, 16132
-
Lecco, Italie, 23900
-
Lodi, Italie, 26900
-
Modena, Italie, 41100
-
Napoli, Italie, 80131
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Padova, Italie, 35128
-
Pavia, Italie, 27100
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Prato, Italie, 50047
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Reggio Calabria, Italie, 89124
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Roma, Italie, 00184
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Amersfoort, Pays-Bas, 3818
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Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
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San Juan, Porto Rico, 00936-5067
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
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Carshalton, Royaume-Uni, SM5 1AA
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
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London, Royaume-Uni, SE22 8PT
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London, Royaume-Uni, SW17 0RE
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Boras, Suède, 50142
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Umea, Suède, 90185
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
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Mather, California, États-Unis, 95655
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5114
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
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Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
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-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11355
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97201-2940
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29209
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
-
-
Virginia
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
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0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
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Comparateur actif: 2
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0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hemoglobin response rate
Délai: Weeks 1-28
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Weeks 1-28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Délai: Throughout study
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Throughout study
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2004
Première publication (Estimation)
16 avril 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BA16738
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .