A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3818
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
-
-
-
-
-
Clayton, Australia, 3186
-
Liverpool, Australia, 1871
-
Parkville, Australia, 3052
-
Perth, Australia, 6847
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
-
Leuven, Belgia, 3000
-
-
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
-
Barcelona, Espanja, 08907
-
Lerida, Espanja, 25198
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Madrid, Espanja, 28805
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
-
Valencia, Espanja, 46017
-
-
-
-
-
Cagliari, Italia, 91034
-
Cuneo, Italia, 12100
-
Genova, Italia, 16132
-
Lecco, Italia, 23900
-
Lodi, Italia, 26900
-
Modena, Italia, 41100
-
Napoli, Italia, 80131
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Prato, Italia, 50047
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
-
Roma, Italia, 00184
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
-
Athens, Kreikka, 11527
-
Ioannina, Kreikka, 455 00
-
Piraeus, Kreikka, 18536
-
Thessaloniki, Kreikka, 54629
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
-
Besancon, Ranska, 25030
-
Chartres, Ranska, 28000
-
Colmar, Ranska, 68024
-
Lille, Ranska, 59037
-
Lyon, Ranska, 69437
-
Nantes, Ranska, 44035
-
Paris, Ranska, 75743
-
Paris, Ranska, 75908
-
Perpignan, Ranska, 66046
-
Salouel, Ranska, 80480
-
Toulouse, Ranska, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
-
-
-
-
-
Boras, Ruotsi, 50142
-
Umea, Ruotsi, 90185
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa, 63741
-
Berlin, Saksa, 13353
-
Bonn, Saksa, 53127
-
Dortmund, Saksa, 44263
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
-
Tübingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
-
Carshalton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE22 8PT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
-
Mather, California, Yhdysvallat, 95655
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5114
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-2940
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
|
|
Active Comparator: 2
|
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobin response rate
Aikaikkuna: Weeks 1-28
|
Weeks 1-28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA16738
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .