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A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease

This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance. The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Clayton, Australien, 3186
      • Liverpool, Australien, 1871
      • Parkville, Australien, 3052
      • Perth, Australien, 6847
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63741
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Bonn, Deutschland, 53127
      • Dortmund, Deutschland, 44263
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Tübingen, Deutschland, 72076
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Chartres, Frankreich, 28000
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Paris, Frankreich, 75743
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Perpignan, Frankreich, 66046
      • Salouel, Frankreich, 80480
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Ioannina, Griechenland, 455 00
      • Piraeus, Griechenland, 18536
      • Thessaloniki, Griechenland, 54629
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 91034
      • Cuneo, Italien, 12100
      • Genova, Italien, 16132
      • Lecco, Italien, 23900
      • Lodi, Italien, 26900
      • Modena, Italien, 41100
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Prato, Italien, 50047
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
      • Roma, Italien, 00184
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Kamloops, British Columbia, Kanada, V2C 2T1
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1N9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1H 3G4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3818
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
  • Schweden
      • Boras, Schweden, 50142
      • Umea, Schweden, 90185
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04009
      • Barcelona, Spanien, 08907
      • Lerida, Spanien, 25198
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28805
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Valencia, Spanien, 46017
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5114
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-2940
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
      • Carshalton, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE22 8PT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients >=18 years of age;
  • chronic kidney disease;
  • anemia;
  • not on dialysis therapy;
  • not receiving epoetin.

Exclusion Criteria:

  • women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
  • administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: darbepoetin alfa
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hemoglobin response rate
Zeitfenster: Weeks 1-28
Weeks 1-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA16738

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur methoxy polyethylene glycol-epoetin beta [Mircera]

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Standorte

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