A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clayton, Australië, 3186
-
Liverpool, Australië, 1871
-
Parkville, Australië, 3052
-
Perth, Australië, 6847
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2060
-
Leuven, België, 3000
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Canada, V2C 2T1
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W7
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1N9
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Duitsland, 63741
-
Berlin, Duitsland, 13353
-
Bonn, Duitsland, 53127
-
Dortmund, Duitsland, 44263
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
-
Tübingen, Duitsland, 72076
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
-
Besancon, Frankrijk, 25030
-
Chartres, Frankrijk, 28000
-
Colmar, Frankrijk, 68024
-
Lille, Frankrijk, 59037
-
Lyon, Frankrijk, 69437
-
Nantes, Frankrijk, 44035
-
Paris, Frankrijk, 75743
-
Paris, Frankrijk, 75908
-
Perpignan, Frankrijk, 66046
-
Salouel, Frankrijk, 80480
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Frankrijk, 54511
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
-
Athens, Griekenland, 11527
-
Ioannina, Griekenland, 455 00
-
Piraeus, Griekenland, 18536
-
Thessaloniki, Griekenland, 54629
-
-
-
-
-
Cagliari, Italië, 91034
-
Cuneo, Italië, 12100
-
Genova, Italië, 16132
-
Lecco, Italië, 23900
-
Lodi, Italië, 26900
-
Modena, Italië, 41100
-
Napoli, Italië, 80131
-
Padova, Italië, 35128
-
Pavia, Italië, 27100
-
Prato, Italië, 50047
-
Reggio Calabria, Italië, 89124
-
Roma, Italië, 00184
-
-
-
-
-
Amersfoort, Nederland, 3818
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
-
-
-
-
-
Almería, Spanje, 04009
-
Barcelona, Spanje, 08907
-
Lerida, Spanje, 25198
-
Madrid, Spanje, 28046
-
Madrid, Spanje, 28041
-
Madrid, Spanje, 28805
-
Palma de Mallorca, Spanje, 07014
-
Valencia, Spanje, 46017
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
-
Carshalton, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE22 8PT
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
-
Mather, California, Verenigde Staten, 95655
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5114
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-2940
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29209
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
-
-
-
-
-
Boras, Zweden, 50142
-
Umea, Zweden, 90185
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
|
|
Actieve vergelijker: 2
|
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hemoglobin response rate
Tijdsspanne: Weeks 1-28
|
Weeks 1-28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Tijdsspanne: Throughout study
|
Throughout study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
16 april 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BA16738
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .