A Study of Mircera in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Kidney Disease Not on Dialysis
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Randomized, Open-label Study of the Effect of Subcutaneous Mircera on Hemoglobin Level/Correction in Non-dialysis Patients With Chronic Kidney Disease
This study will assess the efficacy and safety of subcutaneous Mircera in the treatment of renal anemia in patients with chronic kidney disease who are not on dialysis and not receiving epoetin or any other erythropoietic substance.
The anticipated time on study treatment is 1-2 years and the target sample size is 100-500 individuals.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clayton, Австралия, 3186
-
Liverpool, Австралия, 1871
-
Parkville, Австралия, 3052
-
Perth, Австралия, 6847
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
-
Leuven, Бельгия, 3000
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Германия, 63741
-
Berlin, Германия, 13353
-
Bonn, Германия, 53127
-
Dortmund, Германия, 44263
-
Düsseldorf, Германия, 40225
-
Tübingen, Германия, 72076
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Греция, 68100
-
Athens, Греция, 11527
-
Ioannina, Греция, 455 00
-
Piraeus, Греция, 18536
-
Thessaloniki, Греция, 54629
-
-
-
-
-
Almería, Испания, 04009
-
Barcelona, Испания, 08907
-
Lerida, Испания, 25198
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28805
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
-
Valencia, Испания, 46017
-
-
-
-
-
Cagliari, Италия, 91034
-
Cuneo, Италия, 12100
-
Genova, Италия, 16132
-
Lecco, Италия, 23900
-
Lodi, Италия, 26900
-
Modena, Италия, 41100
-
Napoli, Италия, 80131
-
Padova, Италия, 35128
-
Pavia, Италия, 27100
-
Prato, Италия, 50047
-
Reggio Calabria, Италия, 89124
-
Roma, Италия, 00184
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Kamloops, British Columbia, Канада, V2C 2T1
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W7
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1N9
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1H 3G4
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 1N4
-
-
-
-
-
Amersfoort, Нидерланды, 3818
-
Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
-
Carshalton, Соединенное Королевство, SM5 1AA
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
London, Соединенное Королевство, SE22 8PT
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
-
Mather, California, Соединенные Штаты, 95655
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5114
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
-
-
New York
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-2940
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29209
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
-
Besancon, Франция, 25030
-
Chartres, Франция, 28000
-
Colmar, Франция, 68024
-
Lille, Франция, 59037
-
Lyon, Франция, 69437
-
Nantes, Франция, 44035
-
Paris, Франция, 75743
-
Paris, Франция, 75908
-
Perpignan, Франция, 66046
-
Salouel, Франция, 80480
-
Toulouse, Франция, 31059
-
Vandoeuvre-les-nancy, Франция, 54511
-
-
-
-
-
Boras, Швеция, 50142
-
Umea, Швеция, 90185
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- adult patients >=18 years of age;
- chronic kidney disease;
- anemia;
- not on dialysis therapy;
- not receiving epoetin.
Exclusion Criteria:
- women who are pregnant, breastfeeding or using unreliable birth control methods;
- administration of another investigational drug within 4 weeks before screening, or during the study period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
0.6 micrograms/kg sc (starting dose) once every 2 weeks
|
|
Активный компаратор: 2
|
0.45 micrograms/kg sc (starting dose) weekly
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hemoglobin response rate
Временное ограничение: Weeks 1-28
|
Weeks 1-28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Hb concentration over time, time to target Hb response, incidence of RBC transfusions. Vital signs, ECG, adverse events, laboratory values\n\n
Временное ограничение: Throughout study
|
Throughout study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BA16738
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .