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非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者のための Xcellerated T CellsTM

2005年6月23日 更新者：Xcyte Therapies

再発性または難治性の緩徐進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者における Xcellerated T CellsTM の第 II 相研究

これは、緩徐進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者を対象とした新規 T 細胞免疫療法の第 II 相単群研究です。 対象となる患者は、以前に少なくとも 1 つ、最大 4 つのレジメンを受けた後に再発または難治性の疾患を患っている必要があります。 患者は、抗腫瘍活性による免疫応答の強化を目的として、生体外で活性化および増殖させた自己 T 細胞製品である Xcellerated T CellsTM の投与を受けます。 この研究の主要エンドポイントは、緩徐進行性NHL患者におけるXcellerated T細胞の有効性を評価することです。 副次評価項目は、この患者集団における治療の安全性を評価し、T リンパ球と B リンパ球の数と表現型の変化、T 細胞受容体のレパートリー、ヘモグロビン レベル、血小板数および定量的変化を評価することです。免疫グロブリンレベル。 一部の患者では、リンパ球の組成と表現型の変化を評価するために悪性リンパ節の細針吸引が行われます。 骨髄穿刺液も同様に評価されます。 最後に、肥大したリンパ節の生検が可能な患者において、抗腫瘍免疫反応を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • 募集
        • California Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • まだ募集していません
        • University of Southern California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Sharp Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Charles Redfern, MD
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • University of California, San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30342
        • 募集
        • Atlanta Cancer Care
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health Sciences University
        • コンタクト：
          • Aubyn Grant, CCRP
          • 電話番号：503-494-5074
          • メール：granta@ohsu.edu
        • 主任研究者：
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Swedish Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98111
        • 募集
        • Virginia Mason
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David M. Aboulafia, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • REAL 分類による次のサブタイプのいずれかを伴う悪性進行性非ホジキンリンパ腫 (NHL): 濾胞性リンパ腫、小リンパ球性リンパ腫 (SLL)、節外辺縁帯 B 細胞リンパ腫 (MALT)、結節辺縁帯 B 細胞リンパ腫 (単球様B細胞リンパ腫）、脾臓辺縁帯リンパ腫（絨毛リンパ球を伴う脾臓リンパ腫）およびマントル細胞リンパ腫。 他のサブタイプには、医療モニターの承認が必要です。 小リンパ球性リンパ腫の患者は少なくとも 16 名、マントル細胞リンパ腫の患者は 8 名以下が登録されます。
  • 過去のいずれかの時点でステージ III または IV の疾患を患っている
  • 最近の治療後に再発または難治性の疾患が再発した。 患者は、最後の治療コースで完全または部分反応が得られなかった場合、または病気の進行までの時間が 6 か月以下の場合、難治性疾患を患っていると見なされます。 病気の進行までの時間が 6 か月以上ある場合、患者は病気が再発したと見なされます。 最新の治療後に部分的または完全な反応を達成した患者は、進行性の疾患を示しているに違いありません。
  • 患者は、NHL に対する全身療法を少なくとも 1 コース受けている必要があり、以前に 4 コースを超えてはなりません。 単剤リツキシマブを除き、6 か月以上の間隔をあけて同じ治療計画を繰り返す場合は、別個の治療コースとみなされます。 過去に 4 コースを超える治療を受けた患者は、治験責任医師との協議の後、医療モニターの裁量で登録される場合があります。
  • X線撮影により二次元的に測定可能な疾患。 登録前の 15 日以内にイメージングを実行する必要はありません。 NHL に対する介入治療が行われていない場合、以前のスキャンは許容されます。 スキャンは、登録後のベースラインで取得されます。
  • 18歳以上
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
  • 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm3、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1000/mm3
  • フローサイトメトリーによる CD3+ > 総末梢白血球数の 1%
  • 血小板数 > 50,000/mm3
  • ヘモグロビン 3 10.0 g/dL。 赤血球の輸血やエリスロポエチンの使用は許可されます。
  • 血清総ビリルビンおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の 2.0 倍以下
  • 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL
  • 血清ヒト抗マウス抗体（HAMA）力価が検出されないか、正常範囲内であり、マウスまたはマウス（マウス）タンパク質に対する症候性アレルギー反応の病歴がない。 HAMA レベルが上昇した患者は、治験責任医師と協議した後、メディカルモニターの裁量で登録される場合があります。
  • 登録後 30 日以内の HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、B 型肝炎および C 型肝炎の現在/活動性感染の検査結果が陰性である。 (施設の基準に応じて、抗体、抗原、核酸検査も可能)
  • 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 男性も女性も、最初のスクリーニング時から研究完了まで、医学的に認められた避妊法を使用することに同意します。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名されたものを提供できる

除外基準:

  • ホジキンリンパ腫、バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、原発性縦隔B細胞リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、ヘアリー細胞白血病、原発性中枢神経系リンパ腫、またはその他の進行性リンパ腫の証拠
  • あらゆるT細胞リンパ腫
  • 原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫、リヒター症候群、大粒状リンパ球増加症およびセザリー細胞白血病の証拠。 過去に慢性リンパ性白血病の診断を受けた患者は、末梢リンパ球の絶対数が mm3 あたり 5,000 個を超えていることが証明されており、資格はありません。
  • 非ホジキンリンパ腫の白血病症状。 末梢リンパ球数が mm3 あたり 5,000 個を超える小リンパ球性リンパ腫患者
  • 登録前の2か月以内にNHLの治療のための化学療法、モノクローナル抗体、治験薬またはその他の全身療法（下記のグルココルチコイドを除く）を受けていること。
  • 登録前1か月以内に糖質コルチコイド（吸入糖質コルチコイドを除く）を受領していること
  • 登録後 1 か月以内に静脈内免疫グロブリン (IVIG) を受領していること
  • この治験と同時に行われる治験薬の他の臨床試験への登録、または参加予定
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く、登録後5年以内のNHL以外の悪性腫瘍の病歴。 その他の例外については、登録前に Xcyte Therapies のメディカル モニターによって承認される必要があります。
  • 登録後7日以内に抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤による治療が必要な感染症
  • 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患
  • 主要な臓器系の機能不全：ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV、患者の試験参加能力を損なう重度の肺、腎臓、肝臓、胃腸、神経、または精神科の機能不全を含む（ただしこれらに限定されない）
  • 研究者がその研究が適切な治療ではない、または患者の最善の利益にならないと信じるに至るその他の関連する医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xcyte Therapies

捜査官

  • スタディチェア：Mark W. Frohlich, MD、Xcyte Therapies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2004年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2005年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XT009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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