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Xcellerated T CellsTM para pacientes com linfoma não-Hodgkin (NHL)

23 de junho de 2005 atualizado por: Xcyte Therapies

Um estudo de Fase II de Xcellerated T CellsTM em pacientes com linfoma não Hodgkin indolente recidivante ou refratário (NHL)

Este é um estudo de braço único de Fase II de uma nova imunoterapia com células T em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente (NHL). Os pacientes elegíveis terão doença recidivante ou refratária após receber pelo menos um e não mais do que quatro regimes anteriores. Os pacientes receberão Xcellerated T CellsTM, um produto de células T autólogas ativadas e expandidas ex vivo, em uma tentativa de aumentar as respostas imunes com atividade antitumoral. O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia das células T Xcellerated em pacientes com LNH indolente. Os objetivos secundários são avaliar a segurança da terapia nesta população de pacientes e avaliar as alterações no número e fenótipo dos linfócitos T e B, bem como alterações no repertório de receptores de células T, níveis de hemoglobina, contagem de plaquetas e níveis de imunoglobulina. Em um subconjunto de pacientes, serão realizados aspirados com agulha fina de linfonodos malignos para avaliar alterações na composição e fenótipo dos linfócitos. Os aspirados de medula óssea serão avaliados de forma semelhante. Finalmente, as respostas imunes antitumorais serão avaliadas em pacientes passíveis de biópsia de linfonodos aumentados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Recrutamento
        • California Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ainda não está recrutando
        • University of Southern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Redfern, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Atlanta Cancer Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contato:
          • Aubyn Grant, CCRP
          • Número de telefone: 503-494-5074
          • E-mail: granta@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Recrutamento
        • Virginia Mason
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David M. Aboulafia, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma não-Hodgkin indolente (NHL), com um dos seguintes subtipos de acordo com a Classificação REAL: linfoma folicular, linfoma linfocítico pequeno (SLL), linfoma extranodal de células B da zona marginal (MALT), linfoma nodal de células B da zona marginal ( linfoma monocitóide de células B), linfoma esplênico de zona marginal (linfoma esplênico com linfócitos vilosos) e linfoma de células do manto. Outros subtipos requerem aprovação do Monitor Médico. Serão inscritos pelo menos 16 pacientes com linfoma linfocítico pequeno e não mais do que oito pacientes com linfoma de células do manto.
  • Doença em estágio III ou IV em qualquer momento no passado
  • Doença recidivante ou refratária após o tratamento mais recente. Os pacientes são considerados portadores de doença refratária se o último curso de tratamento não resultou em uma resposta completa ou parcial, ou se o tempo de progressão da doença foi de seis meses ou menos. Os pacientes são considerados como tendo doença recidivante se o tempo de progressão da doença for superior a seis meses. Os pacientes que atingiram uma resposta parcial ou completa após a terapia mais recente devem ter demonstrado doença progressiva.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos um curso anterior de terapia sistêmica para LNH e não mais do que quatro cursos anteriores de terapia. Ciclos repetidos do mesmo regime terapêutico separados no tempo por seis ou mais meses são considerados ciclos de tratamento separados, com exceção do rituximabe como agente único. Pacientes com mais de quatro cursos anteriores de terapia podem ser inscritos a critério do Monitor Médico após discussão com o Investigador.
  • Doença mensurável radiograficamente bi-dimensional. A imagem não precisa ser realizada dentro de 15 dias antes do registro. Varreduras anteriores são aceitáveis, desde que não tenha havido nenhuma terapia interveniente para LNH. As varreduras serão obtidas na linha de base, após o registro.
  • Idade de pelo menos 18 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm3
  • CD3+ > 1% da contagem total de leucócitos periféricos por citometria de fluxo
  • Contagem de plaquetas > 50.000/mm3
  • Hemoglobina ³ 10,0 g/dL. A transfusão de glóbulos vermelhos ou o uso de eritropoetina são permitidos.
  • Bilirrubina total sérica e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 vezes o limite superior do normal
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Título sérico de anticorpo humano anti-camundongo (HAMA) indetectável ou dentro da faixa normal e sem histórico de reações alérgicas sintomáticas a proteínas de camundongos ou murinos (camundongos). Pacientes com níveis elevados de HAMA podem ser inscritos a critério do Monitor Médico após discussão com o Investigador.
  • Resultados de teste negativos para infecção atual/ativa com HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatite B e hepatite C dentro de 30 dias após o registro. (Testes de anticorpos, antígenos e ácidos nucleicos aceitáveis, dependendo dos padrões institucionais)
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo. Tanto os homens quanto as mulheres concordam em usar uma forma de contracepção clinicamente aceita desde o momento da triagem inicial até a conclusão do estudo.
  • Capaz de compreender e fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Evidência de linfoma de Hodgkin, linfoma de Burkitt, linfoma difuso de grandes células B, linfoma primário de células B do mediastino, linfoma linfoplasmocítico, leucemia de células pilosas, linfoma primário do sistema nervoso central ou qualquer outro linfoma agressivo
  • Qualquer linfoma de células T
  • Evidência de linfoma anaplásico cutâneo primário de grandes células, síndrome de Richter, linfocitose granular grande e leucemia de células de Sézary. Pacientes com diagnóstico prévio de leucemia linfocítica crônica, evidenciado por contagem absoluta de linfócitos periféricos superior a 5.000 por mm3 em qualquer momento no passado, não são elegíveis.
  • Manifestações leucêmicas do linfoma não Hodgkin. Pacientes com linfoma linfocítico pequeno com contagem de linfócitos periféricos superior a 5.000 por mm3
  • Recebimento de qualquer quimioterapia, anticorpo monoclonal, terapia experimental ou outra terapia sistêmica (exceto glicocorticóides conforme indicado abaixo) para o tratamento de LNH dentro de 2 meses antes do registro
  • Recebimento de glicocorticoides (com exceção de glicocorticoides inalatórios) até 1 mês antes do registro
  • Recebimento de imunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 1 mês após o registro
  • Registro ou planos de participar de qualquer outro ensaio clínico de um agente experimental concomitantemente com este ensaio
  • História de malignidade diferente do LNH dentro de cinco anos do registro, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Outras exceções devem ser aprovadas pelo Monitor Médico da Xcyte Therapies antes do registro.
  • Infecção que requer tratamento com antibióticos, antifúngicos ou agentes antivirais dentro de sete dias após o registro
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico
  • Disfunção importante do sistema de órgãos, incluindo (mas não limitado a): Classe III ou IV da New York Heart Association, disfunção pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica ou psiquiátrica grave que prejudicaria a capacidade do paciente de participar do estudo
  • Qualquer outra condição médica ou psicológica pertinente que leve o Investigador a acreditar que o estudo não seria um tratamento apropriado ou no melhor interesse do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xcyte Therapies

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XT009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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