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Xcellerated T CellsTM para pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH)

23 de junio de 2005 actualizado por: Xcyte Therapies

Un estudio de fase II de Xcellerated T CellsTM en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente en recaída o refractario

Este es un estudio de fase II de un solo brazo de una nueva inmunoterapia de células T en pacientes con linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente. Los pacientes elegibles tendrán enfermedad recidivante o refractaria después de recibir al menos uno y no más de cuatro regímenes anteriores. Los pacientes recibirán Xcellerated T CellsTM, un producto de células T autólogas expandidas y activadas ex vivo, en un intento de mejorar las respuestas inmunitarias con actividad antitumoral. El criterio principal de valoración del estudio es evaluar la eficacia de las células T Xcellerated en pacientes con LNH indolente. Los criterios de valoración secundarios son evaluar la seguridad de la terapia en esta población de pacientes y evaluar los cambios en el número y el fenotipo de los linfocitos T y B, así como los cambios en el repertorio de receptores de células T, los niveles de hemoglobina, los recuentos de plaquetas y los resultados cuantitativos. niveles de inmunoglobulina. En un subgrupo de pacientes, se realizarán aspiraciones con aguja fina de los ganglios linfáticos malignos para evaluar los cambios en la composición y el fenotipo de los linfocitos. Los aspirados de médula ósea se evaluarán de manera similar. Finalmente, se evaluarán las respuestas inmunitarias antitumorales en pacientes susceptibles de biopsia de ganglios linfáticos agrandados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Reclutamiento
        • California Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • University of Southern California
        • Contacto:
          • Lynne Smith
          • Número de teléfono: 323-865-0371
          • Correo electrónico: diansmi@usc.edu
        • Investigador principal:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Reclutamiento
        • Sharp Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Charles Redfern, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
          • Vineeta Prasad
          • Número de teléfono: 858-822-0337
          • Correo electrónico: vprasad@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Atlanta Cancer Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Contacto:
          • Susan Newton, RN
          • Número de teléfono: 410-502-7985
          • Correo electrónico: meusesu@jhmi.edu
        • Investigador principal:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contacto:
          • Natalie Bongiorno, RN, BSN
          • Número de teléfono: 301-571-0019
          • Correo electrónico: nbongiorno@ccbdmd.com
        • Investigador principal:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contacto:
          • Aubyn Grant, CCRP
          • Número de teléfono: 503-494-5074
          • Correo electrónico: granta@ohsu.edu
        • Investigador principal:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Reclutamiento
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • Reclutamiento
        • Virginia Mason
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David M. Aboulafia, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma no Hodgkin (LNH) indolente, con uno de los siguientes subtipos según la Clasificación REAL: linfoma folicular, linfoma de linfocitos pequeños (SLL), linfoma de células B de la zona marginal extraganglionar (MALT), linfoma de células B de la zona marginal ganglionar ( linfoma monocitoide de células B), linfoma esplénico de la zona marginal (linfoma esplénico con linfocitos vellosos) y linfoma de células del manto. Otros subtipos requieren la aprobación del Monitor Médico. Se inscribirán al menos 16 pacientes con linfoma de linfocitos pequeños y no más de ocho pacientes con linfoma de células del manto.
  • Enfermedad en estadio III o IV en cualquier momento en el pasado
  • Enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento más reciente. Se considera que los pacientes tienen enfermedad refractaria si su último curso de tratamiento no dio como resultado una respuesta completa o parcial, o si el tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de seis meses o menos. Se considera que los pacientes tienen enfermedad recidivante si el tiempo hasta la progresión de la enfermedad es superior a seis meses. Los pacientes que lograron una respuesta parcial o completa después de la terapia más reciente deben haber demostrado enfermedad progresiva.
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un ciclo previo de terapia sistémica para el LNH y no más de cuatro ciclos previos de terapia. Los ciclos repetidos del mismo régimen terapéutico separados en el tiempo por seis o más meses se consideran ciclos de tratamiento separados, con la excepción del rituximab como agente único. Los pacientes con más de cuatro cursos previos de terapia pueden inscribirse a discreción del Monitor Médico después de discutirlo con el Investigador.
  • Enfermedad medible bidimensionalmente radiográficamente. No es necesario realizar la toma de imágenes dentro de los 15 días anteriores al registro. Las exploraciones previas son aceptables siempre que no haya habido una terapia intermedia para el LNH. Los escaneos se obtendrán al inicio del estudio, luego del registro.
  • Edad de al menos 18 años
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2
  • Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1 % del total de glóbulos blancos periféricos por citometría de flujo
  • Recuento de plaquetas > 50.000/mm3
  • Hemoglobina ³ 10,0 g/dL. Se permite la transfusión de glóbulos rojos o el uso de eritropoyetina.
  • Bilirrubina sérica total y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,0 veces el límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
  • Título de anticuerpo anti-ratón humano (HAMA) en suero indetectable o dentro del rango normal, y sin antecedentes de reacciones alérgicas sintomáticas a ratones o proteínas murinas (ratón). Los pacientes con niveles elevados de HAMA pueden inscribirse a discreción del monitor médico después de discutirlo con el investigador.
  • Resultados de prueba negativos para infección actual/activa con VIH-1, VIH-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B y hepatitis C dentro de los 30 días posteriores al registro. (Se aceptan pruebas de anticuerpos, antígenos y ácidos nucleicos, según los estándares institucionales)
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa. Tanto hombres como mujeres aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptado desde el momento de la selección inicial hasta la finalización del estudio.
  • Capaz de comprender y proporcionar un consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de linfoma de Hodgkin, linfoma de Burkitt, linfoma difuso de células B grandes, linfoma primario de células B del mediastino, linfoma linfoplasmocitario, leucemia de células pilosas, linfoma primario del sistema nervioso central o cualquier otro linfoma agresivo
  • Cualquier linfoma de células T
  • Evidencia de linfoma anaplásico cutáneo primario de células grandes, síndrome de Richter, linfocitosis granular grande y leucemia de células de Sézary. Los pacientes con un diagnóstico previo de leucemia linfocítica crónica, evidenciado por un recuento absoluto de linfocitos periféricos superior a 5000 por mm3 en cualquier momento en el pasado, no son elegibles.
  • Manifestaciones leucémicas del linfoma no Hodgkin. Pacientes con linfoma de linfocitos pequeños con recuento de linfocitos periféricos superior a 5000 por mm3
  • Recibir cualquier quimioterapia, anticuerpo monoclonal, terapia de investigación u otra terapia sistémica (excepto los glucocorticoides como se indica a continuación) para el tratamiento del LNH dentro de los 2 meses anteriores al registro
  • Recibo de glucocorticoides (con la excepción de los glucocorticoides inhalados) dentro de 1 mes antes del registro
  • Recepción de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) dentro de 1 mes de registro
  • Registro o planes para participar en cualquier otro ensayo clínico de un agente en investigación al mismo tiempo que este ensayo
  • Historial de malignidad distinta del LNH dentro de los cinco años posteriores al registro, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma de cuello uterino in situ. Otras excepciones deben ser aprobadas por el Monitor Médico de Xcyte Therapies antes del registro.
  • Infección que requiere tratamiento con antibióticos, antifúngicos o agentes antivirales dentro de los siete días posteriores al registro
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico
  • Disfunción importante del sistema de órganos que incluye (pero no se limita a): disfunción pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal, neurológica o psiquiátrica grave de clase III o IV de la New York Heart Association que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo
  • Cualquier otra condición médica o psicológica pertinente que lleve al Investigador a creer que el estudio no sería un tratamiento apropiado o no sería lo mejor para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xcyte Therapies

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XT009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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