Xcellerated T Cells™ для пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ)
23 июня 2005 г. обновлено: Xcyte Therapies
Исследование фазы II Xcellerated T CellsTM у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой (НХЛ)
Это одногрупповое исследование фазы II новой Т-клеточной иммунотерапии у пациентов с вялотекущей неходжкинской лимфомой (НХЛ).
Подходящие пациенты будут иметь рецидив или рефрактерное заболевание после получения по крайней мере одного и не более четырех предыдущих режимов.
Пациенты будут получать Xcellerated T CellsTM, активированный ex vivo и размноженный аутологичный продукт Т-клеток, в попытке усилить иммунный ответ за счет противоопухолевой активности.
Первичной конечной точкой исследования является оценка эффективности Xcellerated T Cells у пациентов с индолентной НХЛ.
Вторичными конечными точками являются оценка безопасности терапии у данной популяции пациентов, а также оценка изменений количества и фенотипа Т- и В-лимфоцитов, а также изменений репертуара Т-клеточных рецепторов, уровней гемоглобина, количества тромбоцитов и количественных показателей. уровень иммуноглобулинов.
У части пациентов будет выполнена тонкоигольная аспирация злокачественных лимфатических узлов для оценки изменений в составе лимфоцитов и фенотипе.
Аналогичным образом оцениваются аспираты костного мозга.
Наконец, противоопухолевый иммунный ответ будет оцениваться у пациентов, поддающихся биопсии увеличенных лимфатических узлов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Рекрутинг
- California Cancer Care
-
Контакт:
- Jaime Chang
- Номер телефона: 415-925-5040
- Электронная почта: JChang@cal-cancer-care.com
-
Главный следователь:
- Jennifer B. Lucas, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Еще не набирают
- University of Southern California
-
Контакт:
- Lynne Smith
- Номер телефона: 323-865-0371
- Электронная почта: diansmi@usc.edu
-
Главный следователь:
- Ann Mohrbacher, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Sharp Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Charles Redfern, MD
-
Контакт:
- Cathy Wood
- Номер телефона: 858-939-5062
- Электронная почта: cathy.wood@sharp.com
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Vineeta Prasad
- Номер телефона: 858-822-0337
- Электронная почта: vprasad@ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Januario E. Castro, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Контакт:
- Jenny Zhang
- Номер телефона: 415-476-3741
- Электронная почта: jzhang@medicine.ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Lawrence D. Kaplan, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Контакт:
- Juli Murphy, BS, CCRC
- Номер телефона: 303-285-5087
- Электронная почта: juli.murphy@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Peter McSweeney, MD
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Atlanta Cancer Care
-
Контакт:
- Kathy Andrews
- Номер телефона: 404-851-2359
- Электронная почта: kandrews@atlantacancercare.com
-
Главный следователь:
- Ronald G. Steis, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Susan Newton, RN
- Номер телефона: 410-502-7985
- Электронная почта: meusesu@jhmi.edu
-
Главный следователь:
- Ian W. Flinn, MD, PhD
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Контакт:
- Natalie Bongiorno, RN, BSN
- Номер телефона: 301-571-0019
- Электронная почта: nbongiorno@ccbdmd.com
-
Главный следователь:
- Ralph V. Boccia, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Richard Boyajian
- Номер телефона: 42314 617-632-3352
- Электронная почта: Richard_Boyajian@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Arnold Freedman, MD
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
Контакт:
- Kelly Bryan
- Номер телефона: 314-362-6359
- Электронная почта: kbryan@im.wustl.edu
-
Главный следователь:
- Nancy L. Bartlett, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Рекрутинг
- Cancer Institute Of New Jersey
-
Контакт:
- John Martin
- Номер телефона: 732-235-8995
- Электронная почта: martinj4@umdnj.edu
-
Главный следователь:
- Roger K. Strair, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Mary Weiss
- Номер телефона: 614-293-3437
- Электронная почта: Weiss-3@medctr.osu.edu
-
Главный следователь:
- Thomas Lin, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health Sciences University
-
Контакт:
- Aubyn Grant, CCRP
- Номер телефона: 503-494-5074
- Электронная почта: granta@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Brandon Hayes-Lattin, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Рекрутинг
- Cancer Centers of the Carolinas
-
Контакт:
- Kim Williams, RN
- Номер телефона: 864-241-6251
- Электронная почта: kimberly.williams@usoncology.com
-
Главный следователь:
- Joe J. Stephenson, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Ana Ayala
- Номер телефона: 713-792-3610
- Электронная почта: abayala@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Peter W. McLaughlin, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Swedish Cancer Institute
-
Контакт:
- Toni Oien, CCRC
- Номер телефона: 206-386-2831
- Электронная почта: toni.oien@swedish.org
-
Главный следователь:
- Michael S. Milder, MD
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98111
- Рекрутинг
- Virginia Mason
-
Контакт:
- Aimee Perrault-Gray
- Номер телефона: 61870 206-583-6559
- Электронная почта: Aimee.PerraultGray@vmmc.org
-
Главный следователь:
- David M. Aboulafia, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индолентная неходжкинская лимфома (НХЛ) с одним из следующих подтипов по классификации REAL: фолликулярная лимфома, малая лимфоцитарная лимфома (SLL), экстранодальная В-клеточная лимфома маргинальной зоны (MALT), узловая В-клеточная лимфома маргинальной зоны ( моноцитоидная В-клеточная лимфома), лимфома маргинальной зоны селезенки (селезеночная лимфома с ворсинчатыми лимфоцитами) и мантийноклеточная лимфома. Другие подтипы требуют одобрения медицинского монитора. Будет зарегистрировано не менее 16 пациентов с мелкоклеточной лимфомой и не более восьми пациентов с мантийно-клеточной лимфомой.
- Стадия III или IV заболевания в любое время в прошлом
- Рецидивирующее или рефрактерное заболевание после последнего лечения. Пациенты считаются больными рефрактерным заболеванием, если их последний курс лечения не привел к полному или частичному ответу или если время до прогрессирования заболевания составило шесть месяцев или менее. Больные считаются больными с рецидивом заболевания, если время до прогрессирования заболевания составляет более шести месяцев. Пациенты, достигшие частичного или полного ответа после последней терапии, должны иметь прогрессирующее заболевание.
- Пациенты должны пройти не менее одного предшествующего курса системной терапии НХЛ и не более четырех предшествующих курсов терапии. Повторные курсы одного и того же терапевтического режима, разделенные по времени на шесть и более месяцев, считаются отдельными курсами лечения, за исключением монотерапии ритуксимабом. Пациенты, прошедшие более четырех предыдущих курсов терапии, могут быть включены в исследование по усмотрению медицинского наблюдателя после обсуждения с исследователем.
- Рентгенологически двумерно измеримое заболевание. Визуализация не должна быть выполнена в течение 15 дней до регистрации. Предыдущие сканы приемлемы при условии, что не проводилась промежуточная терапия НХЛ. Сканы будут получены на исходном уровне после регистрации.
- Возраст не менее 18 лет
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
- Количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1000/мм3
- CD3+ > 1% от общего количества периферических лейкоцитов по данным проточной цитометрии
- Количество тромбоцитов > 50 000/мм3
- Гемоглобин ³ 10,0 г/дл. Допускается переливание эритроцитов или применение эритропоэтина.
- Общий билирубин сыворотки и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,0 раза выше верхней границы нормы
- Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл
- Титр сывороточных человеческих антимышиных антител (HAMA) не определяется или находится в пределах нормы, и в анамнезе отсутствуют симптоматические аллергические реакции на мышиные или мышиные (мышиные) белки. Пациенты с повышенным уровнем HAMA могут быть включены в исследование по усмотрению медицинского наблюдателя после обсуждения с исследователем.
- Отрицательные результаты анализов на текущую/активную инфекцию ВИЧ-1, ВИЧ-2, HTLV-1, HTLV-2, гепатиты В и гепатиты С в течение 30 дней после регистрации. (Тесты на антитела, антигены и нуклеиновые кислоты приемлемы, в зависимости от институциональных стандартов)
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. И мужчины, и женщины соглашаются использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции с момента первоначального скрининга до завершения исследования.
- Способен понимать и давать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Признаки лимфомы Ходжкина, лимфомы Беркитта, диффузной В-крупноклеточной лимфомы, первичной медиастинальной В-клеточной лимфомы, лимфоплазмоцитарной лимфомы, волосатоклеточного лейкоза, первичной лимфомы центральной нервной системы или любой другой агрессивной лимфомы.
- Любая Т-клеточная лимфома
- Доказательства первичной кожной анапластической крупноклеточной лимфомы, синдрома Рихтера, крупнозернистого лимфоцитоза и лейкемии Сезари. Пациенты с предшествующим диагнозом хронического лимфоцитарного лейкоза, о чем свидетельствует абсолютное количество периферических лимфоцитов более 5000 на мм3 в любое время в прошлом, не подходят.
- Лейкемические проявления неходжкинской лимфомы. Пациенты с мелколимфоцитарной лимфомой с числом периферических лимфоцитов более 5000 на мм3
- Получение любой химиотерапии, моноклональных антител, экспериментальной или другой системной терапии (кроме глюкокортикоидов, как указано ниже) для лечения НХЛ в течение 2 месяцев до регистрации.
- Прием глюкокортикоидов (за исключением ингаляционных глюкокортикоидов) в течение 1 месяца до постановки на учет
- Получение внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) в течение 1 месяца после регистрации
- Регистрация или планы участия в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата одновременно с этим исследованием.
- Злокачественные новообразования, отличные от НХЛ, в анамнезе в течение пяти лет после регистрации, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ. Другие исключения должны быть одобрены медицинским монитором Xcyte Therapies до регистрации.
- Инфекция, требующая лечения антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение семи дней после регистрации.
- Активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения
- Серьезная дисфункция системы органов, включая (но не ограничиваясь): класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, тяжелую легочную, почечную, печеночную, желудочно-кишечную, неврологическую или психическую дисфункцию, которая может повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
- Любое другое соответствующее медицинское или психологическое состояние, которое заставляет исследователя полагать, что исследование не будет подходящим лечением или в интересах пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2005 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2005 г.
Последняя проверка
1 марта 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XT009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .