Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xcellerated T CellsTM voor patiënten met non-Hodgkin-lymfoom (NHL).

23 juni 2005 bijgewerkt door: Xcyte Therapies

Een fase II-studie van Xcellerated T CellsTM bij patiënten met gerecidiveerd of refractair indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Dit is een eenarmige fase II-studie van een nieuwe T-celimmunotherapie bij patiënten met indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL). In aanmerking komende patiënten zullen een recidiverende of refractaire ziekte hebben na het ontvangen van ten minste één en niet meer dan vier eerdere behandelingen. Patiënten zullen Xcellerated T Cells™ krijgen, een ex vivo geactiveerd en geëxpandeerd autoloog T-celproduct, in een poging de immuunrespons te versterken met antitumoractiviteit. Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van Xcellerated T-cellen bij patiënten met indolente NHL. Secundaire eindpunten zijn het evalueren van de veiligheid van de therapie bij deze patiëntenpopulatie en het evalueren van veranderingen in het aantal en het fenotype van T- en B-lymfocyten, evenals veranderingen in het T-celreceptorrepertoire, hemoglobinegehalte, aantal bloedplaatjes en kwantitatieve immunoglobuline niveaus. Bij een subgroep van patiënten zullen aspiraten met fijne naalden van kwaadaardige lymfeklieren worden uitgevoerd om veranderingen in de samenstelling en het fenotype van de lymfocyten te beoordelen. Beenmergaspiraten zullen op dezelfde manier worden beoordeeld. Ten slotte zullen antitumorale immuunresponsen worden geëvalueerd bij patiënten die vatbaar zijn voor biopsie van vergrote lymfeklieren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Werving
        • California Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Nog niet aan het werven
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Werving
        • Sharp Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Redfern, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California, San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Atlanta Cancer Care
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Werving
        • Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health Sciences University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Werving
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98111
        • Werving
        • Virginia Mason
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David M. Aboulafia, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indolent non-Hodgkin-lymfoom (NHL), met een van de volgende subtypen volgens de REAL-classificatie: folliculair lymfoom, klein lymfocytair lymfoom (SLL), extranodaal B-cellymfoom in de marginale zone (MALT), B-cellymfoom in de marginale zone ( monocytoïde B-cellymfoom), lymfoom van de marginale zone van de milt (miltlymfoom met villeuze lymfocyten) en mantelcellymfoom. Andere subtypes vereisen goedkeuring van de Medische Monitor. Ten minste 16 patiënten met klein lymfocytisch lymfoom en niet meer dan acht patiënten met mantelcellymfoom zullen worden ingeschreven.
  • Stadium III of IV ziekte op enig moment in het verleden
  • Recidiverende of refractaire ziekte na de meest recente behandeling. Patiënten worden geacht refractaire ziekte te hebben als hun laatste behandelingskuur niet resulteerde in een volledige of gedeeltelijke respons, of als de tijd tot progressie van de ziekte zes maanden of minder was. Patiënten worden geacht een recidief te hebben als de tijd tot progressie van de ziekte meer dan zes maanden bedraagt. Patiënten die een gedeeltelijke of volledige respons hebben bereikt na de meest recente therapie, moeten progressieve ziekte hebben aangetoond.
  • Patiënten moeten ten minste één eerdere systemische therapiekuur voor NHL hebben gekregen en niet meer dan vier eerdere therapiekuren. Herhaalde kuren van hetzelfde therapeutische regime met een tijdsinterval van zes of meer maanden worden beschouwd als afzonderlijke behandelingskuren, met uitzondering van monotherapie rituximab. Patiënten met meer dan vier eerdere therapiekuren kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de medische monitor na overleg met de onderzoeker.
  • Radiografisch tweedimensionaal meetbare ziekte. Beeldvorming hoeft niet te worden uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan de registratie. Voorafgaande scans zijn acceptabel op voorwaarde dat er geen tussenliggende therapie voor NHL is geweest. Scans worden verkregen bij baseline, na registratie.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2
  • Aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1% van het totale aantal perifere witte bloedcellen door flowcytometrie
  • Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3
  • Hemoglobine ³ 10,0 g/dl. Transfusie met rode bloedcellen of gebruik van erytropoëtine is toegestaan.
  • Serum totaal bilirubine en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,0 keer de bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Serum humane anti-muis antilichaam (HAMA) titer ondetecteerbaar of binnen het normale bereik, en geen voorgeschiedenis van symptomatische allergische reacties op muizen of muriene (muis) eiwitten. Patiënten met verhoogde HAMA-waarden kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de medische monitor na overleg met de onderzoeker.
  • Negatieve testresultaten voor huidige/actieve infectie met HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B en hepatitis C binnen 30 dagen na registratie. (Antilichaam-, antigeen- en nucleïnezuurtesten zijn acceptabel, afhankelijk van de institutionele normen)
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Zowel mannen als vrouwen stemmen ermee in om een ​​medisch aanvaarde vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van de eerste screening tot en met de afronding van het onderzoek.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van Hodgkin-lymfoom, Burkitt-lymfoom, diffuus grootcellig B-cellymfoom, primair mediastinaal B-cellymfoom, lymfoplasmacytisch lymfoom, haarcelleukemie, primair centraal zenuwstelsel-lymfoom of enig ander agressief lymfoom
  • Elk T-cellymfoom
  • Bewijs van primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom, het syndroom van Richter, grote granulaire lymfocytose en Sézary-celleukemie. Patiënten met een eerdere diagnose van chronische lymfatische leukemie, zoals blijkt uit een absoluut aantal perifere lymfocyten van meer dan 5.000 per mm3 op enig moment in het verleden, komen niet in aanmerking.
  • Leukemische manifestaties van non-Hodgkin-lymfoom. Patiënten met klein lymfocytisch lymfoom met een perifere lymfocytentelling van meer dan 5.000 per mm3
  • Ontvangst van chemotherapie, monoklonaal antilichaam, experimentele of andere systemische therapie (behalve glucocorticoïden zoals hieronder vermeld) voor de behandeling van NHL binnen 2 maanden voorafgaand aan registratie
  • Ontvangst glucocorticoïden (met uitzondering van inhalatieglucocorticoïden) binnen 1 maand voor inschrijving
  • Ontvangst intraveneus immunoglobuline (IVIG) binnen 1 maand na aanmelding
  • Registratie voor, of plannen om deel te nemen aan, een andere klinische studie van een onderzoeksmiddel gelijktijdig met deze studie
  • Geschiedenis van andere maligniteiten dan NHL binnen vijf jaar na registratie, behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals. Andere uitzonderingen moeten vóór registratie worden goedgekeurd door de medische monitor van Xcyte Therapies.
  • Infectie waarvoor behandeling met antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen binnen zeven dagen na registratie vereist is
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist
  • Ernstige disfunctie van het orgaansysteem, waaronder (maar niet beperkt tot): New York Heart Association klasse III of IV, ernstige pulmonale, nier-, lever-, gastro-intestinale, neurologische of psychiatrische disfunctie die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou belemmeren
  • Elke andere relevante medische of psychologische aandoening waardoor de onderzoeker denkt dat de studie geen geschikte behandeling is of niet in het belang van de patiënt is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xcyte Therapies

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XT009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren