Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xcellerated T CellsTM for non-Hodgkins lymfom (NHL) pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Xcyte Therapies

En fase II-studie av Xcellerated T CellsTM hos pasienter med residiverende eller refraktær indolent non-Hodgkins lymfom (NHL)

Dette er en fase II-enarmsstudie av en ny T-celle-immunterapi hos pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom (NHL). Kvalifiserte pasienter vil ha residiverende eller refraktær sykdom etter å ha mottatt minst ett og ikke mer enn fire tidligere regimer. Pasienter vil motta Xcellerated T CellsTM, et ex vivo-aktivert og utvidet autologt T-celleprodukt, i et forsøk på å forbedre immunresponsen med antitumoraktivitet. Det primære endepunktet for studien er å evaluere effekten av Xcellerated T-celler hos pasienter med indolent NHL. Sekundære endepunkter er å evaluere sikkerheten til behandlingen i denne pasientpopulasjonen, og å evaluere endringer i antall og fenotype av T- og B-lymfocytter, samt endringer i T-cellereseptorrepertoaret, hemoglobinnivåer, antall blodplater og kvantitativt. immunglobulinnivåer. Hos en undergruppe av pasienter vil finnålsaspirater av ondartede lymfeknuter bli utført for å vurdere endringer i lymfocyttsammensetning og fenotype. Benmargsaspirater vil bli evaluert på lignende måte. Til slutt vil antitumorimmunresponser bli evaluert hos pasienter som er mottakelige for biopsi av forstørrede lymfeknuter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Rekruttering
        • California Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rekruttering
        • Sharp Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Charles Redfern, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30342
        • Rekruttering
        • Atlanta Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Swedish Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98111
        • Rekruttering
        • Virginia Mason
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David M. Aboulafia, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), med en av følgende undertyper i henhold til REAL-klassifiseringen: follikulært lymfom, lite lymfatisk lymfom (SLL), ekstranodal marginal sone B-celle lymfom (MALT), nodal marginal sone B-celle lymfom ( monocytoid B-celle lymfom), milt marginal sone lymfom (milt lymfom med villøse lymfocytter) og mantelcellelymfom. Andre undertyper krever godkjenning av Medical Monitor. Minst 16 pasienter med lite lymfatisk lymfom, og ikke mer enn åtte pasienter med mantelcellelymfom vil bli registrert.
  • Stage III eller IV sykdom når som helst tidligere
  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom etter siste behandling. Pasienter anses å ha refraktær sykdom dersom deres siste behandlingskur ikke resulterte i fullstendig eller delvis respons, eller hvis tiden til sykdomsprogresjon var seks måneder eller mindre. Pasienter anses å ha residiverende sykdom dersom tiden til sykdomsprogresjon er mer enn seks måneder. Pasienter som har oppnådd en delvis eller fullstendig respons etter siste behandling må ha vist progressiv sykdom.
  • Pasienter må ha mottatt minst én tidligere kur med systemisk terapi for NHL og ikke mer enn fire tidligere kurer med terapi. Gjentatte kurer med samme terapeutiske kur adskilt i tid med seks eller flere måneder regnes som separate behandlingskurs, med unntak av rituximab som enkeltmiddel. Pasienter med mer enn fire tidligere behandlingsforløp kan registreres etter medisinsk monitors skjønn etter diskusjon med etterforskeren.
  • Radiografisk todimensjonalt målbar sykdom. Bildebehandling trenger ikke utføres innen 15 dager før registrering. Tidligere skanninger er akseptable forutsatt at det ikke har vært noen mellomliggende behandling for NHL. Skanninger vil bli innhentet ved baseline, etter registrering.
  • Alder på minst 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2
  • Hvitt blodtall (WBC) ≥ 3000/mm3, absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1 % av totalt antall perifere hvite blodlegemer ved flowcytometri
  • Blodplateantall > 50 000/mm3
  • Hemoglobin ³ 10,0 g/dL. Transfusjon med røde blodlegemer eller bruk av erytropoietin er tillatt.
  • Totalt serumbilirubin og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,0 ganger øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Serum human anti-mus antistoff (HAMA) titer upåviselig eller innenfor normalområdet, og ingen historie med symptomatiske allergiske reaksjoner på mus eller museproteiner. Pasienter med forhøyede HAMA-nivåer kan registreres etter medisinsk monitors skjønn etter diskusjon med etterforskeren.
  • Negative testresultater for nåværende/aktiv infeksjon med HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitt B og hepatitt C innen 30 dager etter registrering. (Antistoff-, antigen- og nukleinsyretester aksepteres, avhengig av institusjonelle standarder)
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest. Både menn og kvinner er enige om å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon fra tidspunktet for første screening til fullføring av studien.
  • Kunne forstå og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for Hodgkins lymfom, Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, hårcelleleukemi, primært sentralnervesystem lymfom eller andre aggressive lymfomer
  • Ethvert T-celle lymfom
  • Bevis på primær kutan anaplastisk storcellet lymfom, Richters syndrom, stor granulær lymfocytose og Sézary-celle leukemi. Pasienter med en tidligere diagnose av kronisk lymfatisk leukemi, som bevist ved et absolutt perifert lymfocyttantall på over 5000 per mm3 på noe tidspunkt tidligere, er ikke kvalifisert.
  • Leukemiske manifestasjoner av non-Hodgkins lymfom. Pasienter med små lymfatiske lymfomer med perifert lymfocyttantall større enn 5000 per mm3
  • Mottak av kjemoterapi, monoklonalt antistoff, undersøkelsesbehandling eller annen systemisk behandling (unntatt glukokortikoider som angitt nedenfor) for behandling av NHL innen 2 måneder før registrering
  • Mottak av glukokortikoider (med unntak av inhalerte glukokortikoider) innen 1 måned før registrering
  • Mottak av intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) innen 1 måned etter registrering
  • Registrering for, eller planlegger å delta i, enhver annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel samtidig med denne studien
  • Anamnese med annen malignitet enn NHL innen fem år etter registrering, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen. Andre unntak må godkjennes av Xcyte Therapies' Medical Monitor før registrering.
  • Infeksjon som krever behandling med antibiotika, soppdrepende eller antivirale midler innen syv dager etter registrering
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling
  • Større organsystemdysfunksjon inkludert (men ikke begrenset til): New York Heart Association klasse III eller IV, alvorlig lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk eller psykiatrisk dysfunksjon som ville svekke pasientens evne til å delta i forsøket
  • Enhver annen relevant medisinsk eller psykologisk tilstand som får etterforskeren til å tro at studien ikke vil være passende behandling eller i pasientens beste interesse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xcyte Therapies

Etterforskere

  • Studiestol: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XT009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere