Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xcellerated T CellsTM dla pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL).

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Xcyte Therapies

Badanie fazy II komórek T Xcellerated TM u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym (NHL)

Jest to jednoramienne badanie fazy II dotyczące nowej immunoterapii limfocytami T u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o powolnym przebiegu (NHL). Kwalifikujący się pacjenci będą mieli nawrót lub oporność na leczenie po otrzymaniu co najmniej jednego i nie więcej niż czterech wcześniejszych schematów leczenia. Pacjenci otrzymają Xcellerated T CellsTM, aktywowany ex vivo i ekspandowany produkt autologicznych limfocytów T, w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej poprzez działanie przeciwnowotworowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest ocena skuteczności komórek T Xcellerated u pacjentów z łagodnym NHL. Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena bezpieczeństwa terapii w tej populacji pacjentów oraz ocena zmian liczby i fenotypu limfocytów T i B, a także zmian w repertuarze receptorów limfocytów T, stężeń hemoglobiny, liczby płytek krwi i ilościowej poziomy immunoglobulin. W podgrupie pacjentów zostaną wykonane aspiraty cienkoigłowe złośliwych węzłów chłonnych w celu oceny zmian w składzie i fenotypie limfocytów. Podobnie oceniane będą aspiraty szpiku kostnego. Wreszcie, przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne zostaną ocenione u pacjentów kwalifikujących się do biopsji powiększonych węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Rekrutacyjny
        • California Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Sharp Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Charles Redfern, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Rekrutacyjny
        • Atlanta Cancer Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David M. Aboulafia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny chłoniak nieziarniczy (NHL), z jednym z następujących podtypów zgodnie z klasyfikacją REAL: chłoniak grudkowy, chłoniak z małych limfocytów (SLL), pozawęzłowy chłoniak strefy brzeżnej B-komórkowej (MALT), chłoniak węzłowy strefy brzeżnej B-komórkowej ( chłoniak monocytoidalny z komórek B), chłoniak strefy brzeżnej śledziony (chłoniak śledziony z limfocytami kosmkowymi) i chłoniak z komórek płaszcza. Inne podtypy wymagają zgody Monitora Medycznego. Do badania zostanie włączonych co najmniej 16 pacjentów z chłoniakiem z małych limfocytów i nie więcej niż ośmiu pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza.
  • Choroba w stadium III lub IV w dowolnym momencie w przeszłości
  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ostatnim leczeniu. Uważa się, że pacjenci mają chorobę oporną na leczenie, jeśli ostatni cykl leczenia nie przyniósł całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub jeśli czas do progresji choroby wynosił sześć miesięcy lub mniej. Uważa się, że pacjenci mają nawrót choroby, jeśli czas do progresji choroby jest dłuższy niż sześć miesięcy. Pacjenci, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź po ostatniej terapii, musieli wykazywać postępującą chorobę.
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jeden cykl terapii ogólnoustrojowej NHL i nie więcej niż cztery wcześniejsze kursy terapii. Powtarzane kursy tego samego schematu terapeutycznego w odstępie co najmniej sześciu miesięcy są uważane za oddzielne kursy leczenia, z wyjątkiem rytuksymabu stosowanego w monoterapii. Pacjenci z więcej niż czterema wcześniejszymi kursami terapii mogą zostać włączeni według uznania Monitora medycznego po omówieniu z Badaczem.
  • Choroba mierzalna radiologicznie w dwóch wymiarach. Obrazowanie nie musi być wykonywane w ciągu 15 dni przed rejestracją. Wcześniejsze skany są dopuszczalne, pod warunkiem, że nie zastosowano żadnej terapii interwencyjnej w przypadku NHL. Skany zostaną uzyskane na początku badania, po rejestracji.
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1% całkowitej liczby białych krwinek obwodowych w cytometrii przepływowej
  • Liczba płytek > 50 000/mm3
  • Hemoglobina ³ 10,0 g/dl. Dopuszczalne jest przetaczanie krwinek czerwonych lub stosowanie erytropoetyny.
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0-krotność górnej granicy normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Miano ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) w surowicy jest niewykrywalne lub mieści się w normalnym zakresie oraz brak historii objawowych reakcji alergicznych na myszy lub mysie (mysie) białka. Pacjenci z podwyższonym poziomem HAMA mogą zostać włączeni według uznania Monitora medycznego po omówieniu z Badaczem.
  • Ujemne wyniki testów na aktualne/aktywne zakażenie HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, WZW typu B i WZW typu C w ciągu 30 dni od rejestracji. (Dopuszczalne testy na obecność przeciwciał, antygenów i kwasów nukleinowych, w zależności od standardów instytucji)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety wyrażają zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu wstępnego badania przesiewowego do zakończenia badania.
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na obecność chłoniaka Hodgkina, chłoniaka Burkitta, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, pierwotnego chłoniaka śródpiersia z komórek B, chłoniaka limfoplazmocytowego, białaczki włochatokomórkowej, pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego lub innego agresywnego chłoniaka
  • Dowolny chłoniak z komórek T
  • Dowody na pierwotnego skórnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek, zespół Richtera, dużą limfocytozę ziarnistą i białaczkę z komórek Sezary'ego. Pacjenci z wcześniejszą diagnozą przewlekłej białaczki limfocytowej, o czym świadczy bezwzględna liczba limfocytów obwodowych większa niż 5000 na mm3 w dowolnym momencie w przeszłości, nie kwalifikują się.
  • Białaczkowe objawy chłoniaka nieziarniczego. Pacjenci z chłoniakiem z małych limfocytów z liczbą limfocytów obwodowych większą niż 5000 na mm3
  • Otrzymanie jakiejkolwiek chemioterapii, przeciwciał monoklonalnych, eksperymentalnej lub innej terapii ogólnoustrojowej (z wyjątkiem glikokortykosteroidów, jak wspomniano poniżej) w leczeniu NHL w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  • Otrzymanie glikokortykoidów (z wyjątkiem glikokortykosteroidów wziewnych) w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją
  • Otrzymanie immunoglobuliny dożylnej (IVIG) w ciągu 1 miesiąca od rejestracji
  • Rejestracja lub plany udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym środka badanego równolegle z tym badaniem
  • Historia nowotworu innego niż NHL w ciągu pięciu lat od rejestracji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Inne wyjątki muszą zostać zatwierdzone przez Monitora Medycznego Terapii Xcyte przed rejestracją.
  • Zakażenie wymagające leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu siedmiu dni od rejestracji
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  • Dysfunkcja głównych narządów, w tym (między innymi): klasa III lub IV według New York Heart Association, ciężka dysfunkcja płuc, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, neurologiczna lub psychiatryczna, która może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
  • Każdy inny istotny stan medyczny lub psychologiczny, który prowadzi badacza do przekonania, że ​​badanie nie byłoby odpowiednim leczeniem lub nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xcyte Therapies

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XT009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj