Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Xcellerated T CellsTM für Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

23. Juni 2005 aktualisiert von: Xcyte Therapies

Eine Phase-II-Studie zu Xcellerated T CellsTM bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)

Dies ist eine einarmige Phase-II-Studie zu einer neuartigen T-Zell-Immuntherapie bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Geeignete Patienten haben einen Rückfall oder eine refraktäre Erkrankung, nachdem sie mindestens eine und höchstens vier vorherige Therapien erhalten haben. Die Patienten erhalten Xcellerated T CellsTM, ein ex vivo aktiviertes und expandiertes autologes T-Zellprodukt, um die Immunantwort durch Antitumoraktivität zu verstärken. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Xcellerated T Cells bei Patienten mit indolentem NHL. Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Sicherheit der Therapie bei dieser Patientenpopulation und die Bewertung von Veränderungen in der Anzahl und dem Phänotyp von T- und B-Lymphozyten sowie Veränderungen im T-Zell-Rezeptor-Repertoire, im Hämoglobinspiegel, in der Thrombozytenzahl und in quantitativen Veränderungen Immunglobulinspiegel. Bei einer Untergruppe von Patienten werden Feinnadelpunktionen bösartiger Lymphknoten durchgeführt, um Veränderungen in der Lymphozytenzusammensetzung und im Phänotyp zu beurteilen. Knochenmarkaspirate werden in ähnlicher Weise ausgewertet. Schließlich werden die Anti-Tumor-Immunantworten bei Patienten untersucht, bei denen eine Biopsie vergrößerter Lymphknoten möglich ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Rekrutierung
        • California Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Sharp Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Charles Redfern, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Atlanta Cancer Care
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David M. Aboulafia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), mit einem der folgenden Subtypen gemäß der REAL-Klassifikation: follikuläres Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom (SLL), extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom (MALT), nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom ( monozytoides B-Zell-Lymphom), Milz-Marginalzonen-Lymphom (Milz-Lymphom mit villösen Lymphozyten) und Mantelzell-Lymphom. Andere Untertypen erfordern die Genehmigung des Medical Monitor. Mindestens 16 Patienten mit kleinem lymphatischem Lymphom und nicht mehr als acht Patienten mit Mantelzell-Lymphom werden eingeschlossen.
  • Erkrankung im Stadium III oder IV zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung nach der letzten Behandlung. Patienten gelten als refraktär erkrankt, wenn ihre letzte Behandlung nicht zu einem vollständigen oder teilweisen Ansprechen führte oder wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression sechs Monate oder weniger betrug. Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass sie einen Krankheitsrückfall erlitten haben, wenn die Zeit bis zur Krankheitsprogression mehr als sechs Monate beträgt. Patienten, die nach der letzten Therapie eine teilweise oder vollständige Remission erreicht haben, müssen eine fortschreitende Erkrankung aufweisen.
  • Die Patienten müssen zuvor mindestens eine systemische Therapie gegen NHL und nicht mehr als vier vorherige Therapiezyklen erhalten haben. Wiederholte Kurse desselben Therapieschemas, die zeitlich um sechs oder mehr Monate voneinander getrennt sind, gelten als separate Behandlungszyklen, mit Ausnahme des Einzelwirkstoffs Rituximab. Patienten mit mehr als vier vorherigen Therapiezyklen können nach Ermessen des medizinischen Monitors und nach Rücksprache mit dem Prüfer aufgenommen werden.
  • Röntgenologisch zweidimensional messbare Erkrankung. Eine Bildgebung muss nicht innerhalb von 15 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden. Vorherige Scans sind akzeptabel, sofern keine Zwischentherapie gegen NHL stattgefunden hat. Scans werden zu Studienbeginn nach der Registrierung erstellt.
  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Weißes Blutbild (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1 % der gesamten peripheren weißen Blutkörperchen gemäß Durchflusszytometrie
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm3
  • Hämoglobin ³ 10,0 g/dl. Eine Transfusion mit roten Blutkörperchen oder die Verwendung von Erythropoetin ist zulässig.
  • Gesamtbilirubin und Alaninaminotransferase (ALT) im Serum ≤ 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Der Titer menschlicher Anti-Maus-Antikörper (HAMA) im Serum ist nicht nachweisbar oder liegt im normalen Bereich und es liegen keine symptomatischen allergischen Reaktionen auf Mäuse oder Mausproteine ​​vor. Patienten mit erhöhten HAMA-Werten können nach Ermessen des medizinischen Monitors nach Rücksprache mit dem Prüfer aufgenommen werden.
  • Negative Testergebnisse für eine aktuelle/aktive Infektion mit HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, Hepatitis B und Hepatitis C innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung. (Antikörper-, Antigen- und Nukleinsäuretests akzeptabel, abhängig von den institutionellen Standards)
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen. Sowohl Männer als auch Frauen erklären sich damit einverstanden, vom Zeitpunkt des ersten Screenings bis zum Abschluss der Studie eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, primäres mediastinales B-Zell-Lymphom, lymphoplasmatisches Lymphom, Haarzell-Leukämie, primäres Lymphom des Zentralnervensystems oder ein anderes aggressives Lymphom
  • Irgendein T-Zell-Lymphom
  • Hinweise auf primäres kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom, Richter-Syndrom, großgranuläre Lymphozytose und Sézary-Zell-Leukämie. Patienten mit einer früheren Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie, nachgewiesen durch eine absolute periphere Lymphozytenzahl von mehr als 5.000 pro mm3 zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Leukämische Manifestationen des Non-Hodgkin-Lymphoms. Patienten mit kleinem lymphatischem Lymphom mit einer peripheren Lymphozytenzahl von mehr als 5.000 pro mm3
  • Erhalt einer Chemotherapie, eines monoklonalen Antikörpers, einer Prüftherapie oder einer anderen systemischen Therapie (mit Ausnahme der unten aufgeführten Glukokortikoide) zur Behandlung von NHL innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung
  • Erhalt von Glukokortikoiden (mit Ausnahme inhalierter Glukokortikoide) innerhalb eines Monats vor der Registrierung
  • Erhalt von intravenösem Immunglobulin (IVIG) innerhalb eines Monats nach der Registrierung
  • Anmeldung für oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat parallel zu dieser Studie
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als NHL innerhalb von fünf Jahren nach der Registrierung, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses. Andere Ausnahmen müssen vor der Registrierung vom Medical Monitor von Xcyte Therapies genehmigt werden.
  • Infektion, die innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung eine Behandlung mit Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Mitteln erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert
  • Schwerwiegende Funktionsstörung des Organsystems, einschließlich (aber nicht beschränkt auf): New York Heart Association Klasse III oder IV, schwere Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, neurologische oder psychiatrische Funktionsstörung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Jeder andere relevante medizinische oder psychologische Zustand, der den Prüfer zu der Annahme veranlasst, dass die Studie keine angemessene Behandlung darstellt oder nicht im besten Interesse des Patienten liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xcyte Therapies

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XT009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren