Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xcellerated T CellsTM non-Hodgkinin lymfoomapotilaille (NHL)

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Xcyte Therapies

Vaiheen II tutkimus Xcellerated T-soluistaTM potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL)

Tämä on vaiheen II yhden haaran tutkimus uudesta T-soluimmunoterapiasta potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Tukikelpoisilla potilailla on relapsoitunut tai refraktorinen sairaus saatuaan vähintään yhden ja enintään neljän aikaisemman hoito-ohjelman. Potilaat saavat Xcellerated T CellsTM:ää, ex vivo aktivoitua ja laajennettua autologista T-solutuotetta, yritettäessä tehostaa immuunivasteita kasvainten vastaisella aktiivisuudella. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida Xcellerated T-solujen tehokkuutta potilailla, joilla on indolentti NHL. Toissijaisia ​​päätepisteitä on arvioida hoidon turvallisuutta tässä potilaspopulaatiossa ja arvioida muutoksia T- ja B-lymfosyyttien lukumäärässä ja fenotyypissä sekä muutoksia T-solureseptorivalikoimassa, hemoglobiinitasoissa, verihiutaleiden määrässä ja kvantitatiivisissa immunoglobuliinitasot. Osalle potilaista tehdään pahanlaatuisten imusolmukkeiden hienoneulainen aspiraatio lymfosyyttien koostumuksen ja fenotyypin muutosten arvioimiseksi. Luuytimen aspiraatiot arvioidaan samalla tavalla. Lopuksi, kasvainten vastaiset immuunivasteet arvioidaan potilailla, joille voidaan ottaa biopsia laajentuneista imusolmukkeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Rekrytointi
        • California Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Charles Redfern, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Atlanta Cancer Care
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aubyn Grant, CCRP
          • Puhelinnumero: 503-494-5074
          • Sähköposti: granta@ohsu.edu
        • Päätutkija:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Rekrytointi
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Swedish Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David M. Aboulafia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indolentti non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jolla on jokin seuraavista alatyypeistä REAL-luokituksen mukaan: follikulaarinen lymfooma, pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), ekstranodaalinen marginaalivyöhykkeen B-solulymfooma (MALT), solmukohtaisen marginaalialueen B-solulymfooma ( monosytoidinen B-solulymfooma), pernan marginaalivyöhykkeen lymfooma (pernan lymfooma, jossa on villoisia lymfosyyttejä) ja vaippasolulymfooma. Muut alatyypit vaativat Medical Monitorin hyväksynnän. Mukaan otetaan vähintään 16 potilasta, joilla on pieni lymfosyyttinen lymfooma, ja enintään kahdeksan potilasta, joilla on vaippasolulymfooma.
  • Vaiheen III tai IV sairaus milloin tahansa menneisyydessä
  • Uusiutunut tai refraktorinen sairaus viimeisimmän hoidon jälkeen. Potilaiden katsotaan olevan refraktorinen sairaus, jos heidän viimeinen hoitojaksonsa ei johtanut täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen tai jos taudin etenemiseen kului kuusi kuukautta tai vähemmän. Potilaiden katsotaan olevan uusiutunut, jos taudin etenemiseen kuluu yli kuusi kuukautta. Potilailla, jotka ovat saavuttaneet osittaisen tai täydellisen vasteen viimeisimmän hoidon jälkeen, on täytynyt osoittaa etenevä sairaus.
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitojakso NHL:ään ja enintään neljä aikaisempaa hoitojaksoa. Saman hoito-ohjelman toistuvat jaksot, joiden aikaväli on vähintään kuusi kuukautta, katsotaan erillisiksi hoitokursseiksi, poikkeuksena rituksimabi, jossa käytetään yhtä ainetta. Potilaat, joilla on enemmän kuin neljä aikaisempaa hoitojaksoa, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin harkinnan mukaan tutkijan kanssa keskusteltuaan.
  • Radiografisesti kaksiulotteisesti mitattava sairaus. Kuvausta ei tarvitse tehdä 15 päivää ennen rekisteröitymistä. Aiemmat skannaukset ovat hyväksyttäviä, jos NHL:n hoitoa ei ole käytetty. Skannaukset hankitaan lähtötilanteessa rekisteröinnin jälkeen.
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 - 2
  • Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1 % perifeeristen valkosolujen kokonaismäärästä virtaussytometrialla
  • Verihiutalemäärä > 50 000/mm3
  • Hemoglobiini ³ 10,0 g/dl. Punasolujen verensiirto tai erytropoietiinin käyttö on sallittua.
  • Seerumin kokonaisbilirubiini ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,0 kertaa normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Seerumin ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) -tiitteri ei havaittavissa tai on normaalilla alueella, eikä aiempia oireellisia allergisia reaktioita hiirille tai hiiren (hiiri) proteiineille. Potilaat, joilla on kohonnut HAMA-taso, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin harkinnan mukaan tutkijan kanssa keskusteltuaan.
  • Negatiiviset testitulokset nykyisestä/aktiivisesta HIV-1-, HIV-2-, HTLV-1-, HTLV-2-, hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektiosta 30 päivän sisällä rekisteröinnistä. (Vasta-aine-, antigeeni- ja nukleiinihappotestit hyväksyttävissä, riippuen laitoksen standardeista)
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Sekä miehet että naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä alustavasta seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet Hodgkinin lymfoomasta, Burkittin lymfoomasta, diffuusista suurista B-solulymfoomasta, primaarisesta välikarsinan B-solulymfoomasta, lymfoplasmasyyttisestä lymfoomasta, karvasoluleukemiasta, primaarisesta keskushermoston lymfoomasta tai mistä tahansa muusta aggressiivisesta lymfoomasta
  • Mikä tahansa T-solulymfooma
  • Todisteet primaarisesta ihon anaplastisesta suursolulymfoomasta, Richterin oireyhtymästä, suurirakeisesta lymfosytoosista ja Sézary-soluleukemiasta. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia, jonka absoluuttinen perifeeristen lymfosyyttien määrä on yli 5 000/mm3 milloin tahansa aiemmin, eivät ole kelvollisia.
  • Non-Hodgkinin lymfooman leukeemiset ilmenemismuodot. Pienet lymfosyyttiset lymfoomapotilaat, joilla perifeeristen lymfosyyttien määrä on yli 5 000/mm3
  • Kuitti kaikista kemoterapiasta, monoklonaalisesta vasta-aineesta, tutkittavasta tai muusta systeemisestä hoidosta (paitsi alla mainitut glukokortikoidit) NHL:n hoitoon 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Glukokortikoidien vastaanotto (poikkeuksena inhaloitavat glukokortikoidit) kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin (IVIG) vastaanotto kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Rekisteröityminen tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimusaineen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen kanssa
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin NHL viiden vuoden sisällä rekisteröinnistä, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma. Xcyte Therapies' Medical Monitorin on hyväksyttävä muut poikkeukset ennen rekisteröintiä.
  • Infektio, joka vaatii hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä seitsemän päivän sisällä rekisteröinnistä
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen): New York Heart Associationin luokka III tai IV, vakava keuhkojen, munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, neurologinen tai psykiatrinen toimintahäiriö, joka heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu asiaankuuluva lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saa tutkijan uskomaan, että tutkimus ei olisi asianmukaista hoitoa tai potilaan edun mukaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xcyte Therapies

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XT009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa