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Xcellerated T CellsTM per pazienti affetti da linfoma non Hodgkin (NHL).

23 giugno 2005 aggiornato da: Xcyte Therapies

Uno studio di fase II sulle cellule T XcelleratedTM in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato o refrattario (NHL)

Questo è uno studio di fase II a braccio singolo su una nuova immunoterapia a cellule T in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (NHL). I pazienti idonei avranno una malattia recidivante o refrattaria dopo aver ricevuto almeno uno e non più di quattro regimi precedenti. I pazienti riceveranno Xcellerated T CellsTM, un prodotto di cellule T autologhe attivate ed espanse ex vivo, nel tentativo di migliorare le risposte immunitarie con attività antitumorale. L'endpoint primario dello studio è valutare l'efficacia delle cellule T Xcellerated in pazienti con NHL indolente. Gli endpoint secondari sono valutare la sicurezza della terapia in questa popolazione di pazienti e valutare i cambiamenti nel numero e nel fenotipo dei linfociti T e B, nonché i cambiamenti nel repertorio dei recettori delle cellule T, nei livelli di emoglobina, nella conta piastrinica e nella livelli di immunoglobuline. In un sottogruppo di pazienti, verranno eseguiti aspirati con ago sottile di linfonodi maligni per valutare i cambiamenti nella composizione e nel fenotipo dei linfociti. Gli aspirati di midollo osseo saranno valutati in modo simile. Infine, le risposte immunitarie antitumorali saranno valutate in pazienti suscettibili di biopsia dei linfonodi ingrossati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Reclutamento
        • California Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Non ancora reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Charles Redfern, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Atlanta Cancer Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health Sciences University
        • Contatto:
          • Aubyn Grant, CCRP
          • Numero di telefono: 503-494-5074
          • Email: granta@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • Reclutamento
        • Virginia Mason
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David M. Aboulafia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma non Hodgkin indolente (NHL), con uno dei seguenti sottotipi secondo la classificazione REAL: linfoma follicolare, piccolo linfoma linfocitico (SLL), linfoma a cellule B della zona marginale extranodale (MALT), linfoma a cellule B della zona marginale nodale ( linfoma monocitoide a cellule B), linfoma splenico della zona marginale (linfoma splenico con linfociti villosi) e linfoma a cellule del mantello. Altri sottotipi richiedono l'approvazione del Medical Monitor. Saranno arruolati almeno 16 pazienti con piccolo linfoma linfocitico e non più di otto pazienti con linfoma mantellare.
  • Malattia di stadio III o IV in qualsiasi momento del passato
  • Malattia recidivante o refrattaria dopo il trattamento più recente. I pazienti sono considerati affetti da malattia refrattaria se il loro ultimo ciclo di trattamento non ha prodotto una risposta completa o parziale o se il tempo alla progressione della malattia è stato di sei mesi o meno. I pazienti sono considerati recidivanti se il tempo alla progressione della malattia è superiore a sei mesi. I pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale o completa dopo la terapia più recente devono aver dimostrato una progressione della malattia.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente ciclo di terapia sistemica per NHL e non più di quattro precedenti cicli di terapia. Cicli ripetuti dello stesso regime terapeutico separati nel tempo da sei o più mesi sono considerati cicli di trattamento separati, ad eccezione del rituximab in monoterapia. I pazienti con più di quattro precedenti cicli di terapia possono essere arruolati a discrezione del Medical Monitor dopo aver discusso con lo sperimentatore.
  • Malattia misurabile radiograficamente bidimensionale. Non è necessario eseguire l'imaging entro 15 giorni prima della registrazione. Le scansioni precedenti sono accettabili a condizione che non vi sia stata alcuna terapia intermedia per NHL. Le scansioni saranno ottenute al basale, dopo la registrazione.
  • Età di almeno 18 anni
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) ≥ 3.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili (CAN) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1% della conta totale dei globuli bianchi periferici mediante citometria a flusso
  • Conta piastrinica > 50.000/mm3
  • Emoglobina ³ 10,0 g/dL. È consentita la trasfusione con globuli rossi o l'uso di eritropoietina.
  • Bilirubina totale sierica e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,0 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Titolo sierico di anticorpi umani anti-topo (HAMA) non rilevabile o all'interno dell'intervallo normale e nessuna storia di reazioni allergiche sintomatiche a proteine ​​di topo o murine (di topo). I pazienti con livelli HAMA elevati possono essere arruolati a discrezione del Medical Monitor dopo aver discusso con lo sperimentatore.
  • Risultati negativi del test per infezione in corso/attiva da HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, epatite B ed epatite C entro 30 giorni dalla registrazione. (Test di anticorpi, antigeni e acidi nucleici accettabili, a seconda degli standard istituzionali)
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. Sia gli uomini che le donne accettano di utilizzare una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico dal momento dello screening iniziale fino al completamento dello studio.
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di linfoma di Hodgkin, linfoma di Burkitt, linfoma diffuso a grandi cellule B, linfoma primario mediastinico a cellule B, linfoma linfoplasmocitico, leucemia a cellule capellute, linfoma primario del sistema nervoso centrale o qualsiasi altro linfoma aggressivo
  • Qualsiasi linfoma a cellule T
  • Evidenza di linfoma anaplastico cutaneo primario a grandi cellule, sindrome di Richter, linfocitosi granulare grande e leucemia a cellule di Sézary. I pazienti con una precedente diagnosi di leucemia linfocitica cronica, come evidenziato da una conta linfocitaria periferica assoluta superiore a 5.000 per mm3 in qualsiasi momento nel passato, non sono ammissibili.
  • Manifestazioni leucemiche del linfoma non Hodgkin. Pazienti con linfoma linfocitario piccolo con conta dei linfociti periferici superiore a 5.000 per mm3
  • Ricezione di qualsiasi chemioterapia, anticorpi monoclonali, terapia sperimentale o altra terapia sistemica (ad eccezione dei glucocorticoidi come indicato di seguito) per il trattamento del NHL entro 2 mesi prima della registrazione
  • Ricezione di glucocorticoidi (ad eccezione dei glucocorticoidi inalatori) entro 1 mese prima della registrazione
  • Ricezione di immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) entro 1 mese dalla registrazione
  • Registrazione o intenzione di partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale in concomitanza con questa sperimentazione
  • Storia di tumore maligno diverso dal NHL entro cinque anni dalla registrazione, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice. Altre eccezioni devono essere approvate dal Medical Monitor di Xcyte Therapies prima della registrazione.
  • Infezione che richiede trattamento con antibiotici, agenti antimicotici o antivirali entro sette giorni dalla registrazione
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Principali disfunzioni del sistema d'organo incluse (ma non limitate a): Classe III o IV della New York Heart Association, grave disfunzione polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, neurologica o psichiatrica che comprometterebbe la capacità del paziente di partecipare allo studio
  • Qualsiasi altra condizione medica o psicologica pertinente che induca lo sperimentatore a ritenere che lo studio non sarebbe un trattamento appropriato o nel migliore interesse del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xcyte Therapies

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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