Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xcellerated T CellsTM pro pacienty s non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

23. června 2005 aktualizováno: Xcyte Therapies

Studie fáze II Xcellerated T CellsTM u pacientů s relapsem nebo refrakterním indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL)

Toto je jednoramenná studie fáze II nové T buněčné imunoterapie u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Vhodní pacienti budou mít relabující nebo refrakterní onemocnění poté, co dostali alespoň jeden a ne více než čtyři předchozí režimy. Pacienti dostanou Xcellerated T CellsTM, ex vivo aktivovaný a expandovaný produkt autologních T buněk, ve snaze zvýšit imunitní reakce s protinádorovou aktivitou. Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost Xcellerated T lymfocytů u pacientů s indolentním NHL. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost terapie u této populace pacientů a vyhodnotit změny v počtu a fenotypu T- a B-lymfocytů, stejně jako změny v repertoáru receptorů T buněk, hladiny hemoglobinu, počet krevních destiček a kvantitativní hladiny imunoglobulinů. U podskupiny pacientů budou provedeny tenkojehlové aspiráty maligních lymfatických uzlin za účelem posouzení změn ve složení a fenotypu lymfocytů. Podobně budou hodnoceny aspiráty kostní dřeně. Nakonec budou hodnoceny protinádorové imunitní odpovědi u pacientů přístupných biopsii zvětšených lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Nábor
        • California Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Zatím nenabíráme
        • University of Southern California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Redfern, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Atlanta Cancer Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health Sciences University
        • Kontakt:
          • Aubyn Grant, CCRP
          • Telefonní číslo: 503-494-5074
          • E-mail: granta@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Swedish Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
        • Nábor
        • Virginia Mason
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David M. Aboulafia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indolentní non-Hodgkinův lymfom (NHL), s jedním z následujících podtypů podle klasifikace REAL: folikulární lymfom, malý lymfocytární lymfom (SLL), extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny (MALT), uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny ( monocytoidní B-buněčný lymfom), slezinný lymfom marginální zóny (slezinný lymfom s vilózními lymfocyty) a lymfom z plášťových buněk. Jiné podtypy vyžadují schválení lékařským monitorem. Zařazeno bude nejméně 16 pacientů s malým lymfocytárním lymfomem a ne více než osm pacientů s lymfomem z plášťových buněk.
  • Stádium III nebo IV onemocnění kdykoli v minulosti
  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění po poslední léčbě. Pacienti jsou považováni za pacienty s refrakterním onemocněním, pokud jejich poslední léčebný cyklus nevedl k úplné nebo částečné odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění byla šest měsíců nebo méně. Pacienti jsou považováni za pacienty s relapsem onemocnění, pokud doba do progrese onemocnění je delší než šest měsíců. U pacientů, kteří dosáhli částečné nebo úplné odpovědi po poslední terapii, musí být prokázáno progresivní onemocnění.
  • Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí cyklus systémové terapie NHL a ne více než čtyři předchozí cykly terapie. Opakované cykly stejného terapeutického režimu s časovým odstupem šesti nebo více měsíců jsou považovány za samostatné léčebné cykly, s výjimkou rituximabu v monoterapii. Pacienti s více než čtyřmi předchozími léčebnými cykly mohou být zařazeni podle uvážení lékařského monitoru po projednání se zkoušejícím.
  • Radiograficky dvourozměrně měřitelné onemocnění. Zobrazování nemusí být provedeno do 15 dnů před registrací. Předchozí skenování je přijatelné za předpokladu, že nedošlo k žádné intervenující léčbě NHL. Skenování bude získáno na základní úrovni po registraci.
  • Věk minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3000/mm3, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 1 % celkového počtu periferních bílých krvinek průtokovou cytometrií
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm3
  • Hemoglobin ³ 10,0 g/dl. Transfuze červených krvinek nebo použití erytropoetinu je přípustné.
  • Celkový bilirubin a alaninaminotransferáza (ALT) v séru ≤ 2,0násobek horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Titr sérových lidských protilátek proti myším (HAMA) nedetekovatelný nebo v normálním rozmezí a bez anamnézy symptomatických alergických reakcí na myši nebo myší (myší) proteiny. Pacienti se zvýšenými hladinami HAMA mohou být zařazeni podle uvážení lékařského monitoru po diskusi s vyšetřovatelem.
  • Negativní výsledky testů na aktuální/aktivní infekci HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitidou B a hepatitidou C do 30 dnů od registrace. (Přijatelné testy na protilátky, antigeny a nukleové kyseliny, v závislosti na institucionálních standardech)
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru. Muži i ženy souhlasí s používáním lékařsky uznávané formy antikoncepce od počátečního screeningu až po dokončení studie.
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o Hodgkinově lymfomu, Burkittově lymfomu, difuzním velkobuněčném B-lymfomu, primárním mediastinálním B-buněčném lymfomu, lymfoplazmocytárním lymfomu, vlasatobuněčné leukémii, primárním lymfomu centrálního nervového systému nebo jakémkoli jiném agresivním lymfomu
  • Jakýkoli T buněčný lymfom
  • Důkaz primárního kožního anaplastického velkobuněčného lymfomu, Richterova syndromu, velké granulární lymfocytózy a Sézaryho leukémie. Pacienti s předchozí diagnózou chronické lymfocytární leukémie, o čemž svědčí absolutní počet periferních lymfocytů vyšší než 5 000 na mm3 kdykoli v minulosti, nejsou způsobilí.
  • Leukemické projevy non-Hodgkinova lymfomu. Pacienti s malým lymfocytárním lymfomem s počtem periferních lymfocytů vyšším než 5 000 na mm3
  • Příjem jakékoli chemoterapie, monoklonální protilátky, výzkumné nebo jiné systémové terapie (kromě glukokortikoidů, jak je uvedeno níže) pro léčbu NHL během 2 měsíců před registrací
  • Příjem glukokortikoidů (s výjimkou inhalačních glukokortikoidů) do 1 měsíce před registrací
  • Příjem intravenózního imunoglobulinu (IVIG) do 1 měsíce od registrace
  • Registrace nebo plán účasti na jakémkoli jiném klinickém hodnocení hodnocené látky souběžně s tímto hodnocením
  • Anamnéza jiné malignity než NHL do pěti let od registrace, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Jiné výjimky musí před registrací schválit lékařský monitor Xcyte Therapies.
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do sedmi dnů od registrace
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Dysfunkce hlavního orgánového systému včetně (ale nejen): New York Heart Association třídy III nebo IV, závažné plicní, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické dysfunkce, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Jakýkoli jiný související zdravotní nebo psychologický stav, který vede zkoušejícího k přesvědčení, že studie není vhodnou léčbou nebo není v nejlepším zájmu pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xcyte Therapies

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XT009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit