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用于非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的 Xcellerated T CellsTM

2005年6月23日 更新者：Xcyte Therapies

Xcellerated T CellsTM 在复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者中的 II 期研究

这是一项针对惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者的新型 T 细胞免疫疗法的 II 期单臂研究。 符合条件的患者将在接受至少一种且不超过四种既往治疗方案后出现复发或难治性疾病。 患者将接受 Xcellerated T CellsTM，这是一种体外激活和扩增的自体 T 细胞产品，旨在增强具有抗肿瘤活性的免疫反应。 该研究的主要终点是评估 Xcellerated T 细胞对惰性 NHL 患者的疗效。 次要终点是评估治疗在该患者群体中的安全性，并评估 T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞的数量和表型的变化，以及 T 细胞受体库、血红蛋白水平、血小板计数和定量的变化免疫球蛋白水平。 在一部分患者中，将对恶性淋巴结进行细针抽吸，以评估淋巴细胞组成和表型的变化。 将对骨髓抽吸物进行类似的评估。 最后，将在适合接受肿大淋巴结活检的患者中评估抗肿瘤免疫反应。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • 招聘中
        • California Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 尚未招聘
        • University of Southern California
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego、California、美国、92123
        • 招聘中
        • Sharp Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Charles Redfern, MD
        • 接触：
      • San Diego、California、美国、92093
        • 招聘中
        • University of California, San Diego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30342
        • 招聘中
        • Atlanta Cancer Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • 招聘中
        • Johns Hopkins University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • 招聘中
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health Sciences University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • 招聘中
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • 招聘中
        • Swedish Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle、Washington、美国、98111
        • 招聘中
        • Virginia Mason
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David M. Aboulafia, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 惰性非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，根据 REAL 分类具有以下亚型之一：滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)、结外边缘区 B 细胞淋巴瘤 (MALT)、结节边缘区 B 细胞淋巴瘤 (单核细胞样 B 细胞淋巴瘤）、脾边缘区淋巴瘤（伴绒毛状淋巴细胞的脾淋巴瘤）和套细胞淋巴瘤。 其他亚型需要医疗监督员的批准。 至少 16 名小淋巴细胞淋巴瘤患者和不超过 8 名套细胞淋巴瘤患者将被纳入。
  • 过去任何时间的 III 期或 IV 期疾病
  • 最近治疗后复发或难治性疾病。 如果患者的最后一个疗程没有产生完全或部分反应，或者如果疾病进展时间为六个月或更短，则认为患者患有难治性疾病。 如果疾病进展时间超过六个月，则认为患者患有疾病复发。 在最近的治疗后取得部分或完全反应的患者必须表现出进行性疾病。
  • 患者必须接受过至少一个先前的 NHL 全身治疗疗程，并且不超过四个先前的治疗疗程。 在时间上相隔六个月或更长时间的相同治疗方案的重复疗程被认为是单独的治疗疗程，单药利妥昔单抗除外。 在与研究者讨论后，医疗监督员可酌情决定是否入组先前接受过四个以上疗程的患者。
  • 放射学上二维可测量的疾病。 注册前 15 天内不需要进行成像。 如果没有对 NHL 进行干预治疗，则可以接受先前的扫描。 注册后将在基线时进行扫描。
  • 年满 18 岁
  • ECOG 性能状态 0 到 2
  • 白细胞计数 (WBC) ≥ 3,000/mm3，绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 流式细胞术检测外周血白细胞总数的 1%
  • 血小板计数 > 50,000/mm3
  • 血红蛋白 ³ 10.0 克/分升。 允许输注红细胞或使用促红细胞生成素。
  • 血清总胆红素和谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限的2.0倍
  • 血清肌酐≤ 2.0 mg/dL
  • 血清人抗小鼠抗体（HAMA）滴度检测不到或在正常范围内，且无对小鼠或鼠（小鼠）蛋白的症状性过敏反应史。 HAMA 水平升高的患者可在与研究者讨论后由医疗监督员酌情决定入组。
  • 注册后 30 天内，当前/活动性感染 HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、乙型肝炎和丙型肝炎的检测结果为阴性。 （抗体、抗原和核酸检测可接受，取决于机构标准）
  • 有生育能力的妇女的血清妊娠试验必须呈阴性。 男性和女性都同意从最初筛选到完成研究期间使用医学上可接受的避孕方式。
  • 能够理解并提供签署的知情同意书

排除标准：

  • 霍奇金淋巴瘤、伯基特淋巴瘤、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤、淋巴浆细胞淋巴瘤、毛细胞白血病、原发性中枢神经系统淋巴瘤或任何其他侵袭性淋巴瘤的证据
  • 任何T细胞淋巴瘤
  • 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤、里氏综合症、大颗粒淋巴细胞增多症和 Sézary 细胞白血病的证据。 先前诊断为慢性淋巴细胞白血病的患者，如过去任何时候外周淋巴细胞绝对计数大于 5,000/mm3 所证明的那样，不符合资格。
  • 非霍奇金淋巴瘤的白血病表现。 外周淋巴细胞计数大于 5,000/mm3 的小淋巴细胞淋巴瘤患者
  • 在注册前 2 个月内接受过任何用于治疗 NHL 的化疗、单克隆抗体、研究性或其他全身性治疗（下文所述的糖皮质激素除外）
  • 注册前 1 个月内收到糖皮质激素（吸入型糖皮质激素除外）
  • 注册后 1 个月内收到静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)
  • 注册或计划参与与本试验同时进行的研究药物的任何其他临床试验
  • 注册后五年内除 NHL 以外的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。 其他例外情况必须在注册前获得 Xcyte Therapies 的医学监督员的批准。
  • 在注册后 7 天内需要用抗生素、抗真菌剂或抗病毒剂治疗的感染
  • 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 主要器官系统功能障碍包括（但不限于）：纽约心脏协会 III 级或 IV 级，严重的肺、肾、肝、胃肠道、神经或精神功能障碍，这将损害患者参与试验的能力
  • 任何其他相关的医学或心理状况导致研究者认为该研究不适合治疗或不符合患者的最佳利益

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xcyte Therapies

调查人员

  • 学习椅：Mark W. Frohlich, MD、Xcyte Therapies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2004年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2004年4月21日

首次发布 (估计)

2004年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2005年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • XT009

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非霍奇金淋巴瘤的临床试验

Xcellerated T 细胞的临床试验

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