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비호지킨 림프종(NHL) 환자를 위한 Xcellerated T CellsTM

2005년 6월 23일 업데이트: Xcyte Therapies

재발성 또는 불응성 무통성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 Xcellerated T CellsTM에 대한 제2상 연구

이것은 나태한 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 한 새로운 T 세포 면역요법의 II상 단일군 연구입니다. 적격 환자는 이전 요법을 최소 1회 및 최대 4회 ​​받은 후 재발 또는 불응성 질환을 앓게 됩니다. 환자들은 항종양 활동으로 면역 반응을 강화하기 위해 생체 외에서 활성화되고 확장된 자가 T 세포 제품인 Xcellerated T CellsTM을 받게 됩니다. 연구의 1차 종점은 나태한 NHL 환자에서 Xcellerated T 세포의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 종료점은 이 환자 집단에서 요법의 안전성을 평가하고 T-림프구와 B-림프구의 수와 표현형의 변화뿐만 아니라 T 세포 수용체 레퍼토리, 헤모글로빈 수치, 혈소판 수 및 정량적인 변화를 평가하는 것입니다. 면역글로불린 수치. 일부 환자에서는 림프구 구성 및 표현형의 변화를 평가하기 위해 악성 림프절의 미세 바늘 흡인이 수행됩니다. 골수 흡인물도 유사하게 평가됩니다. 마지막으로, 확대된 림프절의 생검을 받을 수 있는 환자에서 항종양 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • 모병
        • California Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer B. Lucas, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Southern California
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ann Mohrbacher, MD
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • 모병
        • Sharp Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Charles Redfern, MD
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California, San Diego
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Januario E. Castro, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lawrence D. Kaplan, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter McSweeney, MD
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30342
        • 모병
        • Atlanta Cancer Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ronald G. Steis, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ian W. Flinn, MD, PhD
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • Center for Cancer & Blood Disorders
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ralph V. Boccia, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnold Freedman, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nancy L. Bartlett, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Cancer Institute Of New Jersey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roger K. Strair, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Lin, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health Sciences University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandon Hayes-Lattin, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • 모병
        • Cancer Centers of the Carolinas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joe J. Stephenson, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter W. McLaughlin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael S. Milder, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • 모병
        • Virginia Mason
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David M. Aboulafia, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • REAL 분류에 따라 다음 하위 유형 중 하나가 있는 무통성 비호지킨 림프종(NHL): 여포성 림프종, 소림프구성 림프종(SLL), 결절외 변연부 B 세포 림프종(MALT), 결절 변연부 B 세포 림프종( 단핵구양 B 세포 림프종), 비장 변연부 림프종(융모 림프구가 있는 비장 림프종) 및 맨틀 세포 림프종. 다른 하위 유형은 의료 모니터의 승인이 필요합니다. 최소 16명의 작은 림프구성 림프종 환자와 8명 이하의 외투세포 림프종 환자가 등록됩니다.
  • 과거 어느 시기에 III기 또는 IV기 질환
  • 가장 최근의 치료 후 재발 또는 불응성 질환. 환자는 마지막 치료 과정에서 완전 또는 부분 반응이 나타나지 않았거나 질병 진행까지의 시간이 6개월 미만인 경우 불응성 질환이 있는 것으로 간주됩니다. 질병 진행까지의 시간이 6개월 이상인 경우 환자는 질병이 재발한 것으로 간주됩니다. 가장 최근의 치료 후 부분 또는 완전 반응을 달성한 환자는 진행성 질환을 입증해야 합니다.
  • 환자는 이전에 NHL에 대한 전신 치료 과정을 최소 1회 이상 받았어야 하며 이전 치료 과정을 4회 이하로 받아야 합니다. 단일 제제 리툭시맙을 제외하고 6개월 이상 시간 간격을 둔 동일한 치료 요법의 반복 과정은 별도의 치료 과정으로 간주됩니다. 이전 치료 과정이 4개 이상인 환자는 조사자와 논의한 후 의료 모니터의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 방사선학적으로 이차원적으로 측정 가능한 질병. 이미징은 등록 전 15일 이내에 수행할 필요가 없습니다. NHL에 대한 중간 치료가 없었다면 사전 스캔이 허용됩니다. 등록 후 기준선에서 스캔을 얻습니다.
  • 만 18세 이상
  • 0~2의 ECOG 수행 상태
  • 백혈구수(WBC) ≥ 3,000/mm3, 절대호중구수(ANC) ≥ 1000/mm3
  • CD3+ > 유세포 분석법에 의한 총 말초 백혈구 수의 1%
  • 혈소판 수 > 50,000/mm3
  • 헤모글로빈 ³ 10.0g/dL. 적혈구 수혈 또는 에리스로포이에틴 사용은 허용됩니다.
  • 혈청 총 빌리루빈 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상 상한치의 2.0배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
  • 혈청 인간 항-마우스 항체(HAMA) 역가가 검출되지 않거나 정상 범위 내에 있고 마우스 또는 쥐(마우스) 단백질에 대한 증상성 알레르기 반응의 병력이 없습니다. HAMA 수치가 상승한 환자는 연구자와 논의한 후 의료 모니터의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • 등록 후 30일 이내에 HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, B형 간염 및 C형 간염의 현재/활성 감염에 대한 음성 검사 결과. (기관 기준에 따라 항체, 항원, 핵산 검사 허용)
  • 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 남성과 여성 모두 초기 스크리닝 시점부터 연구가 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 호지킨 림프종, 버킷 림프종, 미만성 거대 B세포 림프종, 원발성 종격동 B세포 림프종, 림프형질세포 림프종, 털세포 백혈병, 원발성 중추신경계 림프종 또는 기타 공격성 림프종의 증거
  • 모든 T 세포 림프종
  • 원발성 피부 역형성 대세포 림프종, 리히터 증후군, 거대 과립 림프구증가증 및 세자리 세포 백혈병의 증거. 이전에 만성 림프구성 백혈병 진단을 받은 적이 있는 환자는 절대 말초 림프구 수가 과거 어느 때든 mm3당 5,000개를 초과하는 것으로 입증되며 자격이 없습니다.
  • 비호지킨 림프종의 백혈병 증상. 말초 림프구 수가 mm3당 5,000개 이상인 소림프구성 림프종 환자
  • 등록 전 2개월 이내에 NHL 치료를 위한 화학 요법, 단클론 항체, 연구 또는 기타 전신 요법(아래에 언급된 글루코코르티코이드 제외)을 받은 경우
  • 등록 전 1개월 이내에 글루코코르티코이드(흡입형 글루코코르티코이드 제외) 수령
  • 등록 후 1개월 이내 IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 수령
  • 본 임상시험과 동시에 임상시험약물의 다른 임상시험 등록 또는 참여 예정
  • 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외하고 등록 후 5년 이내에 NHL 이외의 악성 병력. 다른 예외는 등록 전에 Xcyte Therapies' Medical Monitor의 승인을 받아야 합니다.
  • 등록 후 7일 이내에 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 감염
  • 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 주요 장기 시스템 기능 장애: New York Heart Association Class III 또는 IV, 중증 폐, 신장, 간, 위장관, 신경학적 또는 정신과적 기능 장애로 시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있음
  • 조사자가 연구가 적절한 치료가 아니거나 환자의 최선의 이익이 아니라고 믿게 만드는 기타 적절한 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xcyte Therapies

수사관

  • 연구 의자: Mark W. Frohlich, MD, Xcyte Therapies

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2005년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XT009

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