Xcellerated T CellsTM til patienter med non-Hodgkins lymfom (NHL).

Inklusionskriterier:

• Indolent non-Hodgkins lymfom (NHL), med en af ​​følgende undertyper i henhold til REAL-klassifikationen: follikulært lymfom, lille lymfocytisk lymfom (SLL), ekstranodal marginal zone B-celle lymfom (MALT), nodal marginal zone B-celle lymfom ( monocytoid B-celle lymfom), milt marginal zone lymfom (milt lymfom med villøse lymfocytter) og kappecellelymfom. Andre undertyper kræver godkendelse af Medical Monitor. Mindst 16 patienter med lille lymfatisk lymfom og højst otte patienter med kappecellelymfom vil blive indskrevet.
• Stadie III eller IV sygdom på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
• Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter seneste behandling. Patienter anses for at have refraktær sygdom, hvis deres sidste behandlingsforløb ikke resulterede i et fuldstændigt eller delvist respons, eller hvis tiden til sygdomsprogression var seks måneder eller mindre. Patienter anses for at have recidiverende sygdom, hvis tiden til sygdomsprogression er mere end seks måneder. Patienter, der har opnået et delvist eller fuldstændigt respons efter den seneste behandling, skal have påvist progressiv sygdom.
• Patienter skal have modtaget mindst ét ​​forudgående systemisk behandlingsforløb for NHL og ikke mere end fire tidligere behandlingsforløb. Gentagne forløb af samme terapeutiske regime adskilt i tid med seks eller flere måneder betragtes som separate behandlingsforløb, med undtagelse af rituximab som enkeltstof. Patienter med mere end fire tidligere behandlingsforløb kan tilmeldes efter lægemonitorens skøn efter drøftelse med investigator.
• Radiografisk bidimensionelt målbar sygdom. Billeddannelse behøver ikke udføres inden for 15 dage før registrering. Forudgående scanninger er acceptable, forudsat at der ikke har været nogen mellemliggende behandling for NHL. Scanninger vil blive opnået ved baseline efter registrering.
• Alder på mindst 18 år
• ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
• Hvidt blodtal (WBC) ≥ 3.000/mm3, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3
• CD3+ > 1 % af det samlede antal perifere hvide blodlegemer ved flowcytometri
• Blodpladetal > 50.000/mm3
• Hæmoglobin ³ 10,0 g/dL. Transfusion med røde blodlegemer eller brug af erythropoietin er tilladt.
• Serum total bilirubin og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,0 gange den øvre grænse for normal
• Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
• Serum human anti-muse antistof (HAMA) titer er ikke påviselig eller inden for normalområdet, og ingen historie med symptomatiske allergiske reaktioner på mus eller museproteiner. Patienter med forhøjede HAMA-niveauer kan tilmeldes efter lægemonitorens skøn efter drøftelse med investigator.
• Negative testresultater for aktuel/aktiv infektion med HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, hepatitis B og hepatitis C inden for 30 dage efter registrering. (Antistof-, antigen- og nukleinsyretest acceptable, afhængigt af institutionelle standarder)
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest. Både mænd og kvinder er enige om at bruge en medicinsk accepteret form for prævention fra tidspunktet for den første screening til afslutningen af ​​undersøgelsen.
• I stand til at forstå og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tegn på Hodgkins lymfom, Burkitts lymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom, hårcelleleukæmi, primært centralnervesystem lymfom eller ethvert andet aggressivt lymfom
• Ethvert T-celle lymfom
• Beviser for primær kutan anaplastisk storcellet lymfom, Richters syndrom, stor granulær lymfocytose og Sézary-celle leukæmi. Patienter med en tidligere diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi, som påvist ved et absolut perifert lymfocyttal på mere end 5.000 pr. mm3 på noget tidligere tidspunkt, er ikke kvalificerede.
• Leukæmiske manifestationer af non-Hodgkins lymfom. Små lymfocytiske lymfompatienter med perifert lymfocyttal større end 5.000 pr. mm3
• Modtagelse af enhver kemoterapi, monoklonalt antistof, forsøgsbehandling eller anden systemisk behandling (undtagen glukokortikoider som angivet nedenfor) til behandling af NHL inden for 2 måneder før registrering
• Modtagelse af glukokortikoider (med undtagelse af inhalerede glukokortikoider) senest 1 måned før registrering
• Modtagelse af intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 1 måned efter registrering
• Registrering til eller planlægger at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel samtidig med dette forsøg
• Anamnese med anden malignitet end NHL inden for fem år efter registrering, undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller in situ-carcinom i livmoderhalsen. Andre undtagelser skal godkendes af Xcyte Therapies' Medical Monitor inden registrering.
• Infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende eller antivirale midler inden for syv dage efter registrering
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
• Større organsystem dysfunktion inklusive (men ikke begrænset til): New York Heart Association klasse III eller IV, svær lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion, som ville svække patientens evne til at deltage i forsøget
• Enhver anden relevant medicinsk eller psykologisk tilstand, som får investigatoren til at tro, at undersøgelsen ikke ville være passende behandling eller i patientens bedste interesse