CEA陽性固形腫瘍患者における肝転移に対するワクチン療法と放射線療法

• 包含基準

X線撮影で確認できる転移性肝病変を伴うCEA陽性がんを発現する固形腫瘍。 陽性の免疫組織化学的手法により CEA を発現することが示された腫瘍 (細胞の少なくとも 20% の染色が陽性とみなされる)、または疾患経過中のいずれかの時点で血清 CEA が 5 ng/ml を超える上昇を示した腫瘍。

転移性疾患に対する少なくとも1つの化学療法レジメンを完了している。

18歳以上。

平均余命は6か月以上。

インフォームドコンセントを理解し、同意することができる。

ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。

血清クレアチニンが施設の正常上限値の範囲内である、または 24 時間採尿時のクレアチニン クリアランスが 60 mL/min 以上、AST が施設の正常上限値の 2 倍以下であること。

総ビリルビンがその特定の施設の正常値の上限未満であり、患者がギルバート症候群を患っている場合、ビリルビンは 3.0 以下です。

ワクシニア未感染またはワクシニア免疫。

最近の治療に関連した可逆的な毒性から完全に回復しました。 通常、回復までに 6 週間を必要とするニトロソウレアおよびマイトマイシン C を除き、最近細胞毒性療法を受けた患者の場合、これは 3 ～ 4 週間です。

可逆毒性が完全に回復した細胞毒性療法後少なくとも 4 週間。

血液学的適格パラメータ (治療開始から 16 日以内):

顆粒球数が 1,500/mm 以上(3)。

血小板数が 100,000/mm(3) 以上。

Hgb が 8 Gm/dL 以上。

リンパ球の絶対数が 400/mm(3) 以上。

PT/PTT は施設の通常の範囲内です。

事前の免疫療法は許可されます

女性（妊娠の可能性がある）の血清ベータ-HCGが5.0 microIU/mL未満。

除外基準

患者には、以下に挙げるような免疫不全状態にあるという証拠があってはなりません。

• 耐性低下の可能性によるヒト免疫不全ウイルス陽性、重篤な副作用の危険性がある
• アジソン病、橋本甲状腺炎、全身性紅斑性狼瘡、シェーグレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、活動性バセドウ病などの自己免疫疾患。 参加予定者の免疫機能の変化は、詳細な病歴と身体検査を通じて評価されます。 自己免疫機能不全の臨床的疑いがある場合は、研究に登録する前に精査されます。 この要件は、自己免疫を悪化させる潜在的なリスクがあるためです。
• B型肝炎またはC型肝炎陽性
• すべての節点グループの 50% 以上への以前の放射線照射
• 以前の全肝臓放射線照射
• 全身ステロイドの併用。ただし、全身ステロイド置換または局所（局所、鼻、または吸入）ステロイドの生理学的用量を除く。 ステロイド点眼薬は、ワクシニアワクチン接種前の少なくとも 2 週間、およびワクシニアワクチン接種後少なくとも 4 週間は禁忌です。
• 脾臓摘出術前の手術

アレルギーの病歴、または以前のワクシニアウイルスワクチン接種またはワクシニアワクチンレジメンの構成要素に対する不快な反応の病歴。

妊娠中または授乳中の女性。

組換えワクシニアワクチン接種は、接種者のいずれかが以下のいずれかに該当する場合、または接種後少なくとも 3 週間（つまり、かさぶたが皮膚から剥がれ、その下にある皮膚が治癒するまで）、その家族の濃厚接触者（濃厚接触者）が投与されるべきではありません。世帯内接触者とは、住居を共有しているか、または密接な身体的接触をしている人を指します）：湿疹または他の湿疹性皮膚疾患の活動性または既往歴のある人。その他の急性、慢性、または剥離性の皮膚疾患（例、アトピー性皮膚炎、火傷、膿痂疹、水痘帯状疱疹、重度の座瘡、またはその他の開いた発疹または傷）のある人は、状態が解消されるまで；妊娠中または授乳中の女性。 5歳以下の子供。 HIV感染を含む、（病気または治療により）免疫不全または免疫抑制された人。

炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、活動性憩室炎などを含むがこれらに限定されない、患者が治療プログラムを実行する能力を妨げる重篤な併発疾患。

既知の脳転移、発作、脳炎、または多発性硬化症の病歴。

同時化学療法。

卵製品に対する重度の過敏反応。

治療が必要な臨床的に重大な心筋症。

通常の身体活動で疲労、動悸、呼吸困難、または狭心症を伴う心臓病患者（ニューヨーク心臓協会クラス 2 以上）は対象外です。

通常の身体活動で疲労や呼吸困難を伴う肺疾患の患者は対象外です。

身体検査または画像検査によりうっ血性心不全の客観的な証拠がある患者は対象外です。

末期肝硬変を含む慢性肝疾患、または表面抗原またはコア抗体によって示される慢性活動性肝炎。