Вакцинотерапия и лучевая терапия при метастазах в печень у пациентов с СЕА-позитивными солидными опухолями

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Солидные опухоли, экспрессирующие СЕА-положительный рак с рентгенологически видимыми метастатическими поражениями печени. Опухоль, которая экспрессирует CEA с помощью положительных иммуногистохимических методов (окрашивание не менее 20% клеток будет считаться положительным) или имеет повышенный уровень CEA в сыворотке выше 5 нг/мл в любой момент течения заболевания.

Завершен хотя бы один курс химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

18 лет или старше.

Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам.

Способен понять и дать информированное согласие.

Состояние производительности ECOG 0–1.

Креатинин сыворотки в пределах нормы учреждения ИЛИ клиренс креатинина при сборе мочи за 24 часа больше или равен 60 мл / мин, АСТ меньше или равен удвоенному верхнему пределу нормы учреждения.

Общий билирубин меньше верхнего уровня нормы для данного конкретного учреждения, а если у больного синдром Жильбера, то билирубин меньше или равен 3,0.

Непривитые или невосприимчивые к осповакцине.

Полностью вылечился от любой обратимой токсичности, связанной с недавней терапией. Обычно это 3-4 недели для пациентов, недавно получавших цитостатическую терапию, за исключением нитромочевины и митомицина С, для выздоровления которых требуется 6 недель.

Не менее 4 нед после цитостатической терапии при полном восстановлении обратимой токсичности.

Гематологические параметры приемлемости (в течение 16 дней от начала терапии):

Количество гранулоцитов больше или равно 1500/мкл (3).

Количество тромбоцитов больше или равно 100 000/мм3.

Hgb больше или равно 8 Гм/дл.

Абсолютное количество лимфоцитов больше или равно 400/мкл (3).

PT/PTT в пределах нормы учреждения.

Предварительная иммунотерапия будет разрешена

Бета-ХГЧ в сыворотке менее 5,0 мкМЕ/мл у женщин (с потенциалом деторождения).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

У пациентов не должно быть признаков иммунодефицита, как указано ниже.

• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека из-за возможности снижения толерантности и может быть подвержен риску серьезных побочных эффектов.
• Аутоиммунные заболевания, такие как болезнь Аддисона, тиреоидит Хашимото или системная красная волчанка, синдром Шегрена, склеродермия, тяжелая миастения, синдром Гудпасчера, активная болезнь Грейвса. Измененная иммунная функция у потенциальных участников будет оцениваться посредством тщательного сбора анамнеза и физического осмотра. Любое клиническое подозрение на аутоиммунную дисфункцию будет проверено до включения в исследование. Это требование связано с потенциальными рисками обострения аутоиммунитета.
• Положительный результат на гепатит B или C
• Предварительное облучение более 50% всех узловых групп
• Предшествующее облучение всей печени
• Одновременное применение системных стероидов, за исключением физиологических доз для замены системных стероидов или местного (местного, назального или ингаляционного) применения стероидов. Стероидные глазные капли противопоказаны по крайней мере за 2 недели до вакцинации против коровьей оспы и по крайней мере за 4 недели после вакцинации против коровьей оспы.
• Предшествующая спленэктомия

Наличие в анамнезе аллергии или неблагоприятной реакции на предшествующую вакцинацию вирусом осповакцины или на любой компонент схемы вакцинации против осповакцины.

Беременные или кормящие женщины.

Рекомбинантную вакцину против коровьей оспы не следует проводить, если любое из следующего относится к реципиентам или в течение по крайней мере трех недель после вакцинации (т. бытовыми контактами являются те, кто проживает в одном доме или имеет тесный физический контакт): лица с активной экземой или другими экзематоидными кожными заболеваниями или в анамнезе; лица с другими острыми, хроническими или эксфолиативными состояниями кожи (например, атопический дерматит, ожоги, импетиго, ветряная оспа, тяжелые угри или другие открытые высыпания или раны) до разрешения состояния; беременные или кормящие женщины; дети до 5 лет; и лица с иммунодефицитом или ослабленным иммунитетом (в результате заболевания или терапии), включая ВИЧ-инфекцию.

Серьезное интеркуррентное заболевание, которое может помешать пациенту выполнять программу лечения, включая, помимо прочего, воспалительное заболевание кишечника, болезнь Крона, язвенный колит или активный дивертикулит.

Известные метастазы в головной мозг, судороги, энцефалит или рассеянный склероз в анамнезе.

Сопутствующая химиотерапия.

Серьезная реакция гиперчувствительности на яичные продукты.

Клинически значимая кардиомиопатия, требующая лечения.

Пациенты с сердечными заболеваниями, у которых наблюдается утомляемость, учащенное сердцебиение, одышка или стенокардия при обычной физической активности (класс 2 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), не подходят.

Пациенты с заболеванием легких, у которых наблюдается утомляемость или одышка при обычной физической активности, не подходят.

Пациенты, у которых есть объективные признаки застойной сердечной недостаточности при физикальном обследовании или визуализации, не имеют права.

Хроническое заболевание печени, включая терминальную стадию цирроза или хронический активный гепатит, на который указывают поверхностный антиген или сердцевинное антитело.