60歳以上の女性の転移性乳がんに対するドキソルビシンまたはカペシタビンによる治療を比較するには
60 歳以上の女性における転移性乳がんの第一選択化学療法として、ペグ化リポソーム ドキソルビシンまたはカペシタビンによる治療を比較する無作為化非盲検試験
この研究の主な目的は、60 歳以上の女性の転移性乳がんに対する第一選択化学療法として、ペグ化リポソーム ドキソルビシンまたはカペシタビンによる治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検（すべての人が介入の正体を知っている）、無作為化（治験薬は偶然に割り当てられる）、女性の転移性乳がんの第一選択化学療法としてペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）とカペシタビンを比較する多施設研究です。 60歳以上。
この試験は、スクリーニング段階（治療の最大 14 日前まで）、治療段階（最大 1 年間）、および治療後のフォローアップ段階で構成されます。
計画された治療期間は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1 年間でした。
約300人の患者が登録され、2つの治療グループ（PLDまたはカペシタビン）のうちの1つを受けるようにランダムに割り当てられます。
安全性評価は、バイタルサイン検査、身体検査、有害事象の発生率と重症度、および臨床検査所見からなり、研究全体を通じて追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ
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Oxnard、California、アメリカ
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Soquel、California、アメリカ
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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New Port Richey、Florida、アメリカ
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Plantation、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ
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Kentucky
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Hazard、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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Maine
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Scarborough、Maine、アメリカ
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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St Louis Park、Minnesota、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Armonk、New York、アメリカ
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New City、New York、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Fredericksburg、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Colchester、Vermont、アメリカ
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ
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Vancouver、Washington、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 臨床的または病理学的に証明された転移性乳がん
- 0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス
- -正常範囲内の適切な骨髄、腎臓、および肝臓機能
- -無作為化から6週間以内に、マルチゲート取得スキャンまたは心エコー図で測定された45％を超える左心室駆出率
除外基準:
- -転移性疾患に対する以前の化学療法（補助療法におけるホルモンまたは化学療法および転移性設定におけるホルモン療法は許可されています）
- -アジュバント設定でのカペシタビンまたはペグ化リポソームドキソルビシンによる以前の治療（特定の用量制限までの以前のアントラサイクリンは許可されています）
- -以前に治療されていない限り、脳転移の証拠があり、3か月以上無症候性である
- ニューヨーク心臓協会クラス II 以上の心臓病の病歴またはうっ血性心不全の臨床的証拠
- -アントラサイクリン耐性疾患（補助アントラサイクリン療法中の局所再発または転移性疾患、または治療終了後18か月未満の再発）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1（ドキソルビシン）
ペグ化リポソーム ドキソルビシン 40 mg/m2 を各サイクルの 1 日目に静脈内投与。
サイクルは 28 日ごとに繰り返され、最大 1 年です。
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タイプ = 正確な数値、単位 = mg/m2、数値 = 40、フォーム = 注入、ルート = 静脈内。
ペグ化リポソームドキソルビシンは、各サイクルの1日目に投与されます。
サイクルは 28 日ごとに、最大 1 年繰り返されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2 (カペシタビン)
カペシタビンを 2000 mg/m2/日 (1000 mg/m2 BID) の用量で 14 日間連続して経口投与した後、7 日間の休止期間を設けました。
サイクルは 21 日ごとに繰り返され、最大 1 年です。
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タイプ=正確な数、単位=mg、数=500、形状=錠剤、経路=経口。
カペシタビンは、14 日間連続して 1 日 2 回、1000 mg/m2 の用量で投与され、その後 7 日間の休薬期間が続きます。
サイクルは 21 日ごとに繰り返され、最大 1 年です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間
時間枠：病気の進行または死亡まで
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疾患進行までの時間は、無作為化日から、研究終了前の疾患進行または疾患進行による死亡の証拠が最初に記録されるまでの月数です。
病気の進行までの時間は、ドキソルビシンとカペシタビンで治療された患者の間で比較されます。
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病気の進行または死亡まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：病気の進行または死亡まで
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全体的な反応率は、完全反応と部分反応を示した患者の数として測定されます。
ドキソルビシンとカペシタビンで治療された患者間で比較されます。
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病気の進行または死亡まで
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全生存
時間枠：最後の患者が登録または死亡してから最大2年
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全生存期間は、無作為化日から研究中の何らかの原因による死亡日までの期間です。
ドキソルビシンとカペシタビンで治療された患者間で比較されます。
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最後の患者が登録または死亡してから最大2年
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有害事象患者数
時間枠：治験薬の最終投与後1ヶ月まで
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「有害事象の患者数」として評価される安全性は、2 つの治療群（ドキソルビシンとカペシタビン）間で比較されます。
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治験薬の最終投与後1ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
時間枠：1日目と治療終了
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生活の質を評価するための 30 項目のアンケートには、一般的な身体症状、身体機能、精神的苦痛、社会的機能、および疲労/倦怠感の 5 つの機能尺度が組み込まれています。
ほとんどの項目は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
EORTC QLQ-C30 によって測定される生活の質に対するドキソルビシンとカペシタビンの効果が評価されます。
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1日目と治療終了
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主観的有意性アンケート (SSQ)
時間枠：1日目と治療終了
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SSQ は 4 つの項目で構成され、前回の QOL 評価以降、身体状態、情緒状態、社会生活を楽しむ能力、および全体的な生活の質がどの程度改善または悪化したかを患者が評価します。項目は、0 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
SSQ によって測定される生活の質に対するドキソルビシンとカペシタビンの効果が評価されます。
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1日目と治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2004年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2004年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR004645
- DO03-21-022 (その他の識別子：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
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