Doksorubisiinilla tai kapesitabiinilla suoritetun metastasoituneen rintasyövän hoitoon vertaaminen 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla
keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin hoitoa joko pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla tai kapesitabiinilla ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata hoitoa joko pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla tai kapesitabiinilla ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoidossa 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), monikeskustutkimus, jossa verrataan pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD) kapesitabiinin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana metastaattisen rintasyövän hoidossa naisilla. 60 vuotta ja vanhemmat.
Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 14 päivää ennen hoitoa), hoitovaiheesta (enintään 1 vuosi) ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta.
Hoidon suunniteltu kesto oli 1 vuosi ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Noin 300 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan 1 kahdesta hoitoryhmästä (PLD tai kapesitabiini).
Turvallisuusarvioinnit koostuvat elintoimintojen tutkimuksesta, fyysisestä tutkimuksesta, haittatapahtumien esiintyvyydestä ja vakavuudesta sekä laboratoriotestien löydöksistä, ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
-
Oxnard, California, Yhdysvallat
-
Soquel, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Armonk, New York, Yhdysvallat
-
New City, New York, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti tai patologisesti todistettu metastaattinen rintasyöpä
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso välillä 0-2
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta normaaleissa rajoissa
- Yli 45 % vasemman kammion ejektiofraktiot mitattuna moniporttikuvauksella tai kaikukuvauksella 6 viikon sisällä satunnaistamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi (hormonaalinen tai kemoterapia adjuvanttihoidossa ja hormonihoito metastaattisissa olosuhteissa on sallittu)
- Aiempi hoito kapesitabiinilla tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla adjuvanttiasetuksissa (aikaisemmat antrasykliinit tiettyyn annosrajaan asti sallitaan)
- Todisteet aivometastaaseista, ellei sitä ole aiemmin hoidettu ja oireeton 3 kuukautta tai kauemmin
- Aiempi sydänsairaus, jossa on New York Heart Associationin luokka II tai suurempi tai kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta
- Antrasykliinille resistentti sairaus (paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus antrasykliiniadjuvanttihoidon aikana tai uusiutuminen alle 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (doksorubisiini)
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 40 mg/m2 annettuna laskimoon kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Jakso toistetaan 28 päivän välein vuoden ajan.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg/m2, numero = 40, muoto = infuusio, reitti = suonensisäinen.
Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annetaan kunkin syklin päivänä 1.
Jakso toistetaan 28 päivän välein 1 vuoteen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (kapesitabiini)
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksella 2000 mg/m2/vrk (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) 14 peräkkäisenä päivänä, jota seurasi 7 päivän tauko.
Jakso toistetaan 21 päivän välein vuoden ajan.
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suullinen.
Kapesitabiinia annetaan annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko.
Jakso toistetaan 21 päivän välein vuoden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Aika taudin etenemiseen on ajanjakso kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai taudin etenemisen aiheuttamasta kuolemasta ennen tutkimuksen päättymistä.
Taudin etenemiseen kuluvaa aikaa verrataan doksorubisiinilla ja kapesitabiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Kokonaisvasteprosentti mitataan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen ja osittainen vaste.
Sitä verrataan doksorubisiinilla ja kapesitabiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
|
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnistä tai kuolemasta
|
Kokonaiseloonjäämisaika on kesto satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa tutkimuksen aikana johtuvasta syystä.
Sitä verrataan doksorubisiinilla ja kapesitabiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
|
Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnistä tai kuolemasta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
|
Turvallisuutta, joka on arvioitu "potilaiden, joilla on haittavaikutuksia", verrataan kahden hoitoryhmän välillä (doksorubisiini ja kapesitabiini).
|
Jopa 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
Aikaikkuna: Päivä 1 ja hoidon loppu
|
30 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi sisältää viisi toiminnallista asteikkoa: yleiset fyysiset oireet, fyysinen toimintakyky, psyykkinen ahdistus, sosiaalinen toimintakyky ja väsymys/pahoinvointi.
Useimmat kohteet on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin".
Doksorubisiinin ja kapesitabiinin vaikutusta elämänlaatuun mitataan EORTC QLQ-C30:lla.
|
Päivä 1 ja hoidon loppu
|
|
Subjektiivinen merkitsevyyskysely (SSQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja hoidon loppu
|
SSQ koostuu 4 kohdasta, joissa potilaat arvioivat, kuinka paljon he ovat kokeneet fyysisen kuntonsa, tunnetilansa, kykynsä nauttia sosiaalisesta elämästään ja yleisen elämänlaadun parantumisesta tai heikkenemisestä viimeisen QOL-arvioinnin jälkeen. kohteet on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "erittäin paljon huonompi" ja 7 = "erittäin paljon parempi".
Doksorubisiinin ja kapesitabiinin vaikutusta elämänlaatuun mitataan SSQ:lla.
|
Päivä 1 ja hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Kapesitabiini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004645
- DO03-21-022 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .