Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinilla tai kapesitabiinilla suoritetun metastasoituneen rintasyövän hoitoon vertaaminen 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla

keskiviikko 8. lokakuuta 2014 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrattiin hoitoa joko pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla tai kapesitabiinilla ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata hoitoa joko pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla tai kapesitabiinilla ensimmäisen linjan kemoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoidossa 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), monikeskustutkimus, jossa verrataan pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD) kapesitabiinin kanssa ensimmäisen linjan kemoterapiana metastaattisen rintasyövän hoidossa naisilla. 60 vuotta ja vanhemmat. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 14 päivää ennen hoitoa), hoitovaiheesta (enintään 1 vuosi) ja hoidon jälkeisestä seurantavaiheesta. Hoidon suunniteltu kesto oli 1 vuosi ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Noin 300 potilasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti saamaan 1 kahdesta hoitoryhmästä (PLD tai kapesitabiini). Turvallisuusarvioinnit koostuvat elintoimintojen tutkimuksesta, fyysisestä tutkimuksesta, haittatapahtumien esiintyvyydestä ja vakavuudesta sekä laboratoriotestien löydöksistä, ja niitä seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
      • Soquel, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Armonk, New York, Yhdysvallat
      • New City, New York, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Fredericksburg, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti tai patologisesti todistettu metastaattinen rintasyöpä
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso välillä 0-2
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta normaaleissa rajoissa
  • Yli 45 % vasemman kammion ejektiofraktiot mitattuna moniporttikuvauksella tai kaikukuvauksella 6 viikon sisällä satunnaistamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi (hormonaalinen tai kemoterapia adjuvanttihoidossa ja hormonihoito metastaattisissa olosuhteissa on sallittu)
  • Aiempi hoito kapesitabiinilla tai pegyloidulla liposomaalisella doksorubisiinilla adjuvanttiasetuksissa (aikaisemmat antrasykliinit tiettyyn annosrajaan asti sallitaan)
  • Todisteet aivometastaaseista, ellei sitä ole aiemmin hoidettu ja oireeton 3 kuukautta tai kauemmin
  • Aiempi sydänsairaus, jossa on New York Heart Associationin luokka II tai suurempi tai kliininen näyttö sydämen vajaatoiminnasta
  • Antrasykliinille resistentti sairaus (paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus antrasykliiniadjuvanttihoidon aikana tai uusiutuminen alle 18 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (doksorubisiini)
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 40 mg/m2 annettuna laskimoon kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Jakso toistetaan 28 päivän välein vuoden ajan.
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg/m2, numero = 40, muoto = infuusio, reitti = suonensisäinen. Pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annetaan kunkin syklin päivänä 1. Jakso toistetaan 28 päivän välein 1 vuoteen asti.
Muut nimet:
  • DOXIL
Active Comparator: Ryhmä 2 (kapesitabiini)
Kapesitabiinia annettiin suun kautta annoksella 2000 mg/m2/vrk (1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa) 14 peräkkäisenä päivänä, jota seurasi 7 päivän tauko. Jakso toistetaan 21 päivän välein vuoden ajan.
Lääke: Kapesitabiini
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suullinen. Kapesitabiinia annetaan annoksella 1000 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa 14 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän tauko. Jakso toistetaan 21 päivän välein vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
Aika taudin etenemiseen on ajanjakso kuukausina satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen sairauden etenemisestä tai taudin etenemisen aiheuttamasta kuolemasta ennen tutkimuksen päättymistä. Taudin etenemiseen kuluvaa aikaa verrataan doksorubisiinilla ja kapesitabiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
Kokonaisvasteprosentti mitataan niiden potilaiden lukumääränä, joilla on täydellinen ja osittainen vaste. Sitä verrataan doksorubisiinilla ja kapesitabiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnistä tai kuolemasta
Kokonaiseloonjäämisaika on kesto satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa tutkimuksen aikana johtuvasta syystä. Sitä verrataan doksorubisiinilla ja kapesitabiinilla hoidettujen potilaiden välillä.
Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnistä tai kuolemasta
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
Turvallisuutta, joka on arvioitu "potilaiden, joilla on haittavaikutuksia", verrataan kahden hoitoryhmän välillä (doksorubisiini ja kapesitabiini).
Jopa 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
Aikaikkuna: Päivä 1 ja hoidon loppu
30 kohdan kyselylomake elämänlaadun arvioimiseksi sisältää viisi toiminnallista asteikkoa: yleiset fyysiset oireet, fyysinen toimintakyky, psyykkinen ahdistus, sosiaalinen toimintakyky ja väsymys/pahoinvointi. Useimmat kohteet on arvioitu 4 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin". Doksorubisiinin ja kapesitabiinin vaikutusta elämänlaatuun mitataan EORTC QLQ-C30:lla.
Päivä 1 ja hoidon loppu
Subjektiivinen merkitsevyyskysely (SSQ)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja hoidon loppu
SSQ koostuu 4 kohdasta, joissa potilaat arvioivat, kuinka paljon he ovat kokeneet fyysisen kuntonsa, tunnetilansa, kykynsä nauttia sosiaalisesta elämästään ja yleisen elämänlaadun parantumisesta tai heikkenemisestä viimeisen QOL-arvioinnin jälkeen. kohteet on arvioitu 7 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "erittäin paljon huonompi" ja 7 = "erittäin paljon parempi". Doksorubisiinin ja kapesitabiinin vaikutusta elämänlaatuun mitataan SSQ:lla.
Päivä 1 ja hoidon loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Yhteistyökumppanit

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa