For å sammenligne behandling med doksorubicin eller capecitabin for metastatisk brystkreft hos kvinner 60 år og eldre
8. oktober 2014 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, åpen studie som sammenligner behandling med enten pegylert liposomalt doksorubicin eller capecitabin som førstelinjekjemoterapi for metastatisk brystkreft hos kvinner 60 år og eldre
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne behandling med enten pegylert liposomalt doksorubicin eller capecitabin som førstelinjekjemoterapi for metastatisk brystkreft hos kvinner 60 år og eldre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen-label (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), randomisert (studiemedisinen er tildelt ved en tilfeldighet), multisenterstudie som sammenligner med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) med capecitabin som førstelinjekjemoterapi av metastatisk brystkreft hos kvinner 60 år og eldre.
Studien består av en screeningsfase (inntil 14 dager før behandling), behandlingsfase (inntil 1 år) og oppfølgingsfase etter behandling.
Den planlagte varigheten av behandlingen var 1 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Omtrent 300 pasienter vil bli registrert og tilfeldig fordelt for å motta 1 av 2 behandlingsgrupper (PLD eller capecitabin).
Sikkerhetsevalueringer vil bestå av undersøkelse av vitale tegn, fysisk undersøkelse, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, og funn av laboratorietester og vil bli fulgt gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater
-
Oxnard, California, Forente stater
-
Soquel, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
-
Plantation, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Forente stater
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Armonk, New York, Forente stater
-
New City, New York, Forente stater
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
-
Fredericksburg, Texas, Forente stater
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater
-
Colchester, Vermont, Forente stater
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater
-
Vancouver, Washington, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk eller patologisk bevist metastatisk brystkreft
- Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus mellom 0-2
- Tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjoner innenfor normale grenser
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjoner mer enn 45 % målt ved multiple gated acquisition scan eller ekkokardiogram innen 6 uker etter randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom (hormonell eller kjemoterapi i adjuvant setting og hormonbehandling i metastatisk setting er tillatt)
- Tidligere behandling med kapecitabin eller pegylert liposomal doksorubicin i adjuvant setting (tidligere antracykliner opp til en viss dosegrense er tillatt)
- Bevis på hjernemetastaser med mindre tidligere behandlet og asymptomatisk i 3 måneder eller mer
- Anamnese med hjertesykdom med New York Heart Association klasse II eller høyere eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvikt
- Antracyklinresistent sykdom (lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom under adjuvant antracyklinbehandling eller tilbakefall mindre enn 18 måneder etter avsluttet terapi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (doksorubicin)
Pegylert liposomalt doksorubicin 40 mg/m2 administrert intravenøst på dag 1 i hver syklus.
Syklusen gjentas hver 28. dag, opptil ett år.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg/m2, antall=40, form=infusjon, rute=intravenøs.
Pegylert liposomalt doksorubicin vil bli administrert på dag 1 i hver syklus.
Syklusen gjentas hver 28. dag, opptil 1 år.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (capecitabin)
Capecitabin administrert oralt i en dose på 2000 mg/m2/dag (1000 mg/m2 BID) i 14 påfølgende dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode.
Syklusen gjentas hver 21. dag, opptil ett år.
|
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=500, form=nettbrett, rute=oral.
Capecitabin vil bli administrert i en dose på 1000 mg/m2 to ganger daglig i 14 påfølgende dager etterfulgt av en 7-dagers hvileperiode.
Syklusen gjentas hver 21. dag, opptil ett år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller død
|
Tid til sykdomsprogresjon er varigheten i måneder fra randomiseringsdatoen til det første dokumenterte beviset på sykdomsprogresjon eller død forårsaket av sykdomsprogresjon før slutten av studien.
Tid til sykdomsprogresjon vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med doksorubicin og kapecitabin.
|
Opp til sykdomsprogresjon eller død
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: Opp til sykdomsprogresjon eller død
|
Samlet responsrate måles som antall pasienter med fullstendig og delvis respons.
Det vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med doksorubicin og kapecitabin.
|
Opp til sykdomsprogresjon eller død
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste pasient er innskrevet eller død
|
Total overlevelse er varigheten fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak under studien.
Det vil bli sammenlignet mellom pasienter behandlet med doksorubicin og kapecitabin.
|
Inntil 2 år etter siste pasient er innskrevet eller død
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned etter inntak av siste dose studiemedisin
|
Sikkerhet evaluert som "antall pasienter med uønskede hendelser" sammenlignes mellom 2 behandlingsgrupper (doksorubicin og kapecitabin).
|
Inntil 1 måned etter inntak av siste dose studiemedisin
|
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
Tidsramme: Dag 1 og behandlingsslutt
|
Spørreskjemaet med 30 elementer for å vurdere livskvalitet inkluderer fem funksjonsskalaer: generelle fysiske symptomer, fysisk funksjon, psykiske plager, sosial funksjon og tretthet/uvelhet.
De fleste elementene er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye".
Effekten av doksorubicin og kapecitabin på livskvaliteten målt med EORTC QLQ-C30 vurderes.
|
Dag 1 og behandlingsslutt
|
|
Subjective Significance Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Dag 1 og behandlingsslutt
|
SSQ består av 4 elementer der pasienter vurderer i hvilken grad de opplevde en forbedring eller forverring i sin fysiske tilstand, følelsesmessige tilstand, evne til å nyte sitt sosiale liv og generell livskvalitet siden siste QOL-vurdering. Hver av de fire elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "veldig mye dårligere" til 7 = "veldig mye bedre".
Effekten av doksorubicin og kapecitabin på livskvaliteten målt med SSQ vurderes.
|
Dag 1 og behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2004
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Capecitabin
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- CR004645
- DO03-21-022 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .