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Per confrontare il trattamento con doxorubicina o capecitabina per il carcinoma mammario metastatico nelle donne di età pari o superiore a 60 anni

8 ottobre 2014 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato in aperto che confronta il trattamento con la doxorubicina liposomiale pegilata o la capecitabina come chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario metastatico nelle donne di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo principale di questo studio è confrontare il trattamento con la doxorubicina liposomiale pegilata o la capecitabina come chemioterapia di prima linea per il carcinoma mammario metastatico nelle donne di età pari o superiore a 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), che confronta la doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) con la capecitabina come chemioterapia di prima linea del carcinoma mammario metastatico nelle donne 60 anni e oltre. Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 14 giorni prima del trattamento), una fase di trattamento (fino a 1 anno) e una fase di follow-up post-trattamento. La durata prevista del trattamento era di 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Saranno arruolati circa 300 pazienti e assegnati in modo casuale a ricevere 1 dei 2 gruppi di trattamento (PLD o capecitabina). Le valutazioni di sicurezza consisteranno in esame dei segni vitali, esame fisico, incidenza e gravità degli eventi avversi e risultati dei test di laboratorio e saranno seguiti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
      • Oxnard, California, Stati Uniti
      • Soquel, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Plantation, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti
      • New City, New York, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Fredericksburg, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
      • Colchester, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico clinicamente o patologicamente provato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group compreso tra 0 e 2
  • Adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica entro limiti normali
  • Frazioni di eiezione ventricolare sinistra superiori al 45% misurate mediante scansione di acquisizione multipla o ecocardiogramma entro 6 settimane dalla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia per malattia metastatica (ormonale o chemioterapia in ambiente adiuvante e terapia ormonale in ambiente metastatico è consentita)
  • Precedente trattamento con capecitabina o doxorubicina liposomiale pegilata nel contesto adiuvante (sono consentite precedenti antracicline fino a un certo limite di dose)
  • Evidenza di metastasi cerebrali a meno che non siano state precedentemente trattate e asintomatiche per 3 mesi o più
  • Storia di malattia cardiaca con classe New York Heart Association II o superiore o evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
  • Malattia resistente alle antracicline (malattia localmente ricorrente o metastatica durante la terapia adiuvante con antracicline o recidiva meno di 18 mesi dopo il completamento della terapia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (doxorubicina)
Doxorubicina liposomiale pegilata 40 mg/m2 somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo. Il ciclo si ripete ogni 28 giorni, fino a un anno.
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
Tipo=numero esatto, unità=mg/m2, numero=40, forma=infusione, via=endovenosa. La doxorubicina liposomiale pegilata sarà somministrata il giorno 1 di ogni ciclo. Il ciclo sarà ripetuto ogni 28 giorni, fino a 1 anno.
Altri nomi:
  • DOXIL
Comparatore attivo: Gruppo 2 (capecitabina)
Capecitabina somministrata per via orale alla dose di 2000 mg/m2/die (1000 mg/m2 BID) per 14 giorni consecutivi seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Il ciclo si ripete ogni 21 giorni, fino a un anno.
Droga: Capecitabina
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=500, modulo=tablet, route=orale. La capecitabina verrà somministrata alla dose di 1000 mg/m2 due volte al giorno per 14 giorni consecutivi seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni. Il ciclo si ripete ogni 21 giorni, fino a un anno.
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte
Il tempo alla progressione della malattia è la durata in mesi dalla data di randomizzazione alla prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte causata dalla progressione della malattia prima della fine dello studio. Il tempo alla progressione della malattia sarà confrontato tra i pazienti trattati con doxorubicina e capecitabina.
Fino alla progressione della malattia o alla morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o alla morte
Il tasso di risposta globale è misurato come il numero di pazienti con risposte complete e parziali. Verrà confrontato tra pazienti trattati con doxorubicina e capecitabina.
Fino alla progressione della malattia o alla morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o il decesso
La sopravvivenza globale è la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa durante lo studio. Verrà confrontato tra pazienti trattati con doxorubicina e capecitabina.
Fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o il decesso
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio
La sicurezza valutata come "numero di pazienti con eventi avversi" viene confrontata tra 2 gruppi di trattamento (doxorubicina e capecitabina).
Fino a 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose del farmaco in studio
L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ (questionario sulla qualità della vita) - C30
Lasso di tempo: Giorno 1 e fine del trattamento
Il questionario di 30 elementi per valutare la qualità della vita incorpora cinque scale funzionali: sintomi fisici generali, funzionamento fisico, disagio psicologico, funzionamento sociale e affaticamento/malessere. La maggior parte degli articoli è valutata su una scala Likert a 4 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto". Viene valutato l'effetto di doxorubicina e capecitabina sulla qualità della vita misurata dall'EORTC QLQ-C30.
Giorno 1 e fine del trattamento
Questionario sul significato soggettivo (SSQ)
Lasso di tempo: Giorno 1 e fine del trattamento
Il SSQ è composto da 4 item in cui i pazienti valutano il grado in cui hanno sperimentato un miglioramento o un deterioramento della loro condizione fisica, dello stato emotivo, della capacità di godersi la vita sociale e della qualità complessiva della vita dall'ultima valutazione della QOL. Ciascuno dei quattro gli item sono valutati su una scala Likert a 7 punti che va da 0 = "molto molto peggio" a 7 = "molto molto meglio". Viene valutato l'effetto di doxorubicina e capecitabina sulla qualità della vita misurata dal SSQ.
Giorno 1 e fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Collaboratori

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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