Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить лечение доксорубицином или капецитабином метастатического рака молочной железы у женщин 60 лет и старше

8 октября 2014 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное открытое исследование, сравнивающее лечение пегилированным липосомальным доксорубицином или капецитабином в качестве химиотерапии первой линии при метастатическом раке молочной железы у женщин 60 лет и старше

Основная цель этого исследования — сравнить лечение пегилированным липосомальным доксорубицином или капецитабином в качестве химиотерапии первой линии при метастатическом раке молочной железы у женщин 60 лет и старше.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровое исследование, в котором сравнивали пегилированный липосомальный доксорубицин (PLD) с капецитабином в качестве химиотерапии первой линии метастатического рака молочной железы у женщин. 60 лет и старше. Исследование состоит из фазы скрининга (до 14 дней до лечения), фазы лечения (до 1 года) и фазы наблюдения после лечения. Планируемая продолжительность лечения составляла 1 год при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Приблизительно 300 пациентов будут зарегистрированы и случайным образом распределены для получения 1 из 2 групп лечения (PLD или капецитабин). Оценка безопасности будет состоять из обследования основных показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, частоты и тяжести нежелательных явлений, а также результатов лабораторных тестов и будет отслеживаться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • Soquel, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
    • New York
      • Armonk, New York, Соединенные Штаты
      • New City, New York, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Fredericksburg, Texas, Соединенные Штаты
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
      • Colchester, Vermont, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинически или патологоанатомически доказанный метастатический рак молочной железы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени в пределах нормы
  • Фракция выброса левого желудочка более 45%, измеренная с помощью множественного сканирования с синхронизацией или эхокардиограммы в течение 6 недель после рандомизации

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия при метастатическом заболевании (допускается гормональная или химиотерапия в адъювантных условиях и гормональная терапия при метастазах)
  • Предварительное лечение капецитабином или пегилированным липосомальным доксорубицином в качестве адъювантной терапии (разрешено предварительное введение антрациклинов до определенного предела дозы)
  • Доказательства метастазов в головной мозг, если ранее не лечились и бессимптомно в течение 3 месяцев или более.
  • Заболевания сердца в анамнезе класса II или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или клинические признаки застойной сердечной недостаточности.
  • Антрациклинорезистентное заболевание (локально рецидивирующее или метастатическое заболевание на фоне адъювантной терапии антрациклинами или рецидив менее чем через 18 месяцев после завершения терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (доксорубицин)
Пегилированный липосомальный доксорубицин 40 мг/м2 вводят внутривенно в 1-й день каждого цикла. Цикл повторяется каждые 28 дней, до одного года.
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Тип=точное количество, единица=мг/м2, количество=40, форма=инфузия, путь=внутривенно. Пегилированный липосомальный доксорубицин будет вводиться в 1-й день каждого цикла. Цикл будет повторяться каждые 28 дней, до 1 года.
Другие имена:
  • ДОКСИЛ
Активный компаратор: Группа 2 (капецитабин)
Капецитабин вводят перорально в дозе 2000 мг/м2/сут (1000 мг/м2 два раза в день) в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным периодом отдыха. Цикл повторяется каждые 21 день, до одного года.
Лекарство: Капецитабин
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральный. Капецитабин будет вводиться в дозе 1000 мг/м2 два раза в день в течение 14 дней подряд с последующим 7-дневным периодом отдыха. Цикл повторяется каждые 21 день, до одного года.
Другие имена:
  • Кселода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания или смерти
Время до прогрессирования заболевания — это продолжительность в месяцах с даты рандомизации до первого документально подтвержденного признака прогрессирования заболевания или смерти, вызванной прогрессированием заболевания, до окончания исследования. Время до прогрессирования заболевания будет сравниваться между пациентами, получавшими доксорубицин и капецитабин.
Вплоть до прогрессирования заболевания или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: Вплоть до прогрессирования заболевания или смерти
Общий показатель ответа измеряется как количество пациентов с полным и частичным ответом. Будет проведено сравнение пациентов, получавших доксорубицин и капецитабин.
Вплоть до прогрессирования заболевания или смерти
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет после регистрации последнего пациента или смерти
Общая выживаемость — это время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине во время исследования. Будет проведено сравнение пациентов, получавших доксорубицин и капецитабин.
До 2 лет после регистрации последнего пациента или смерти
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата
Безопасность, оцениваемую как «количество пациентов с нежелательными явлениями», сравнивают между двумя группами лечения (доксорубицин и капецитабин).
До 1 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата
Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ (Опросник качества жизни) - C30
Временное ограничение: 1-й день и окончание лечения
Опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни включает пять функциональных шкал: общие физические симптомы, физическое функционирование, психологический дистресс, социальное функционирование и усталость/недомогание. Большинство вопросов оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень». Оценивается влияние доксорубицина и капецитабина на качество жизни, измеряемое с помощью EORTC QLQ-C30.
1-й день и окончание лечения
Опросник субъективной значимости (SSQ)
Временное ограничение: 1-й день и окончание лечения
SSQ состоит из 4 пунктов, в которых пациенты оценивают степень улучшения или ухудшения своего физического состояния, эмоционального состояния, способности получать удовольствие от социальной жизни и общего качества жизни с момента последней оценки качества жизни. Каждый из четырех элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 = «намного хуже» до 7 = «намного лучше». Оценивается влияние доксорубицина и капецитабина на качество жизни, измеряемое с помощью SSQ.
1-й день и окончание лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Соавторы

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться