Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne behandling med doxorubicin eller capecitabin for metastatisk brystkræft hos kvinder 60 år og ældre

8. oktober 2014 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner behandling med enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller capecitabin som førstelinjekemoterapi for metastatisk brystkræft hos kvinder 60 år og ældre

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne behandling med enten pegyleret liposomalt doxorubicin eller capecitabin som førstelinje-kemoterapi til metastatisk brystkræft hos kvinder 60 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), randomiseret (undersøgelsesmedicinen er tildelt ved en tilfældighed), multicenterundersøgelse, der sammenligner med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) med capecitabin som førstelinje-kemoterapi af metastatisk brystkræft hos kvinder 60 år og ældre. Studiet består af en screeningsfase (op til 14 dage før behandling), behandlingsfase (op til 1 år) og opfølgningsfase efter behandling. Den planlagte behandlingsvarighed var 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Ca. 300 patienter vil blive indskrevet og tilfældigt tildelt til at modtage 1 ud af 2 behandlingsgrupper (PLD eller capecitabin). Sikkerhedsevalueringer vil bestå af undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og resultater af laboratorietest og vil blive fulgt gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Soquel, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater
      • New City, New York, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Fredericksburg, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk eller patologisk dokumenteret metastatisk brystkræft
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus mellem 0-2
  • Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner inden for normale grænser
  • Venstre ventrikulære ejektionsfraktioner mere end 45 % målt ved multiple gated acquisition scanning eller ekkokardiogram inden for 6 uger efter randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom (hormonel eller kemoterapi i adjuverende omgivelser og hormonbehandling i metastaserende omgivelser er tilladt)
  • Forudgående behandling med capecitabin eller pegyleret liposomal doxorubicin i adjuverende indstilling (tidligere antracykliner op til en bestemt dosisgrænse er tilladt)
  • Bevis på hjernemetastaser, medmindre de tidligere er behandlet og asymptomatisk i 3 måneder eller mere
  • Anamnese med hjertesygdom med New York Heart Association klasse II eller større eller kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Antracyklinresistent sygdom (lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom under adjuverende antracyklinbehandling eller tilbagefald mindre end 18 måneder efter behandlingens afslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (doxorubicin)
Pegyleret liposomalt doxorubicin 40 mg/m2 indgivet intravenøst ​​på dag 1 i hver cyklus. Cyklus gentages hver 28. dag, op til et år.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Type=præcis tal, enhed=mg/m2, antal=40, form=infusion, rute=intravenøs. Pegyleret liposomalt doxorubicin vil blive indgivet på dag 1 i hver cyklus. Cyklus vil blive gentaget hver 28. dag, op til 1 år.
Andre navne:
  • DOXIL
Aktiv komparator: Gruppe 2 (capecitabin)
Capecitabin indgivet oralt i en dosis på 2000 mg/m2/dag (1000 mg/m2 BID) i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Cyklus gentages hver 21. dag, op til et år.
Medicin: Capecitabin
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=500, form=tablet, rute=oral. Capecitabin vil blive indgivet i en dosis på 1000 mg/m2 to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages hvileperiode. Cyklus gentages hver 21. dag, op til et år.
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død
Tid til sygdomsprogression er varigheden i måneder fra randomiseringsdatoen til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død forårsaget af sygdomsprogression før afslutningen af ​​undersøgelsen. Tid til sygdomsprogression vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med doxorubicin og capecitabin.
Op til sygdomsprogression eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til sygdomsprogression eller død
Samlet responsrate måles som antallet af patienter med fuldstændige og delvise responser. Det vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med doxorubicin og capecitabin.
Op til sygdomsprogression eller død
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste patient er indskrevet eller død
Samlet overlevelse er varigheden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen. Det vil blive sammenlignet mellem patienter behandlet med doxorubicin og capecitabin.
Op til 2 år efter sidste patient er indskrevet eller død
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 måned efter indtagelse af sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Sikkerhed vurderet som "antal patienter med bivirkninger" sammenlignes mellem 2 behandlingsgrupper (doxorubicin og capecitabin).
Op til 1 måned efter indtagelse af sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
Tidsramme: Dag 1 og afslutning af behandlingen
Spørgeskemaet på 30 punkter til vurdering af livskvalitet inkorporerer fem funktionsskalaer: generelle fysiske symptomer, fysisk funktion, psykiske lidelser, social funktion og træthed/utilpashed. De fleste elementer er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget". Effekten af ​​doxorubicin og capecitabin på livskvaliteten målt med EORTC QLQ-C30 vurderes.
Dag 1 og afslutning af behandlingen
Subjective Significance Questionnaire (SSQ)
Tidsramme: Dag 1 og afslutning af behandlingen
SSQ består af 4 punkter, hvor patienter vurderer, i hvilken grad de oplevede en forbedring eller forværring af deres fysiske tilstand, følelsesmæssige tilstand, evne til at nyde deres sociale liv og overordnet livskvalitet siden den sidste QOL-vurdering. Hver af de fire elementer er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "meget meget dårligere" til 7 = "meget meget bedre". Effekten af ​​doxorubicin og capecitabin på livskvaliteten målt ved SSQ vurderes.
Dag 1 og afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Samarbejdspartnere

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (Skøn)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Pegyleret liposomalt doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner