Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia doksorubicyną lub kapecytabiną raka piersi z przerzutami u kobiet w wieku 60 lat i starszych

8 października 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowana, otwarta próba porównująca leczenie pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub kapecytabiną jako chemioterapia pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u kobiet w wieku 60 lat i starszych

Głównym celem tego badania jest porównanie leczenia pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub kapecytabiną jako chemioterapii pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u kobiet w wieku 60 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), randomizowane (badany lek jest przydzielany przypadkowo), wieloośrodkowe badanie porównujące pegylowaną liposomalną doksorubicynę (PLD) z kapecytabiną jako chemioterapię pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami u kobiet 60 lat i więcej. Badanie składa się z fazy przesiewowej (do 14 dni przed leczeniem), fazy leczenia (do 1 roku) i fazy obserwacji po leczeniu. Planowany czas leczenia wynosił 1 rok przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Około 300 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do jednej z 2 grup terapeutycznych (PLD lub kapecytabina). Oceny bezpieczeństwa będą obejmować badanie parametrów życiowych, badanie fizykalne, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz wyniki badań laboratoryjnych i będą śledzone przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • Soquel, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Armonk, New York, Stany Zjednoczone
      • New City, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fredericksburg, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie lub patologicznie udowodniony rak piersi z przerzutami
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group między 0-2
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, nerek i wątroby w granicach normy
  • Frakcje wyrzutowe lewej komory powyżej 45% mierzone za pomocą skanu akwizycji z bramką wielokrotną lub echokardiogramu w ciągu 6 tygodni od randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej (dozwolona jest hormonoterapia lub chemioterapia w leczeniu adjuwantowym i hormonoterapia w chorobie przerzutowej)
  • Wcześniejsze leczenie kapecytabiną lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną w ramach leczenia uzupełniającego (dozwolone jest wcześniejsze stosowanie antracyklin do określonej dawki granicznej)
  • Dowody przerzutów do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i bezobjawowe przez 3 miesiące lub dłużej
  • Historia chorób serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association lub kliniczne objawy zastoinowej niewydolności serca
  • Choroba oporna na antracykliny (choroba miejscowo nawracająca lub z przerzutami podczas adjuwantowej terapii antracyklinami lub nawrót w ciągu mniej niż 18 miesięcy po zakończeniu terapii)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (doksorubicyna)
Pegylowana liposomalna doksorubicyna 40 mg/m2 podawana dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Cykl powtarza się co 28 dni, do jednego roku.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg/m2, liczba=40, forma=infuzja, droga=dożylna. Pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podawana pierwszego dnia każdego cyklu. Cykl będzie powtarzany co 28 dni, do 1 roku.
Inne nazwy:
  • DOXIL
Aktywny komparator: Grupa 2 (kapecytabina)
Kapecytabina podawana doustnie w dawce 2000 mg/m2/dobę (1000 mg/m2 BID) przez 14 kolejnych dni z 7-dniową przerwą. Cykl powtarza się co 21 dni, do jednego roku.
Lek: Kapecytabina
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=500, forma=tabletka, droga=doustnie. Kapecytabina będzie podawana w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni, po których nastąpi 7-dniowa przerwa. Cykl powtarza się co 21 dni, do jednego roku.
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Aż do progresji choroby lub śmierci
Czas do progresji choroby to czas w miesiącach od daty randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu spowodowanego progresją choroby przed zakończeniem badania. Czas do progresji choroby zostanie porównany pomiędzy pacjentami leczonymi doksorubicyną i kapecytabiną.
Aż do progresji choroby lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Aż do progresji choroby lub śmierci
Ogólny wskaźnik odpowiedzi jest mierzony jako liczba pacjentów z całkowitą i częściową odpowiedzią. Zostanie ono porównane pomiędzy pacjentami leczonymi doksorubicyną i kapecytabiną.
Aż do progresji choroby lub śmierci
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta lub śmierci
Całkowity czas przeżycia to czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny podczas badania. Zostanie ono porównane pomiędzy pacjentami leczonymi doksorubicyną i kapecytabiną.
Do 2 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta lub śmierci
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Bezpieczeństwo oceniane jako „liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi” jest porównywane pomiędzy 2 leczonymi grupami (doksorubicyna i kapecytabina).
Do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ (Kwestionariusz Jakości Życia) - C30
Ramy czasowe: Dzień 1 i koniec leczenia
Kwestionariusz składający się z 30 pozycji do oceny jakości życia obejmuje pięć skal funkcjonalnych: ogólne objawy fizyczne, funkcjonowanie fizyczne, cierpienie psychiczne, funkcjonowanie społeczne oraz zmęczenie/złe samopoczucie. Większość pozycji jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Oceniono wpływ doksorubicyny i kapecytabiny na jakość życia mierzoną kwestionariuszem EORTC QLQ-C30.
Dzień 1 i koniec leczenia
Kwestionariusz znaczenia subiektywnego (SSQ)
Ramy czasowe: Dzień 1 i koniec leczenia
Kwestionariusz SSQ składa się z 4 pozycji, w których pacjenci oceniają stopień, w jakim doświadczyli poprawy lub pogorszenia swojej kondycji fizycznej, stanu emocjonalnego, zdolności do czerpania radości z życia społecznego oraz ogólnej jakości życia od ostatniej oceny QOL. Każda z czterech pozycji pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 0 = „bardzo dużo gorzej” do 7 = „bardzo dużo lepiej”. Oceniono wpływ doksorubicyny i kapecytabiny na jakość życia mierzoną za pomocą SSQ.
Dzień 1 i koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Współpracownicy

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Inny identyfikator: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj