Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de behandeling met doxorubicine of capecitabine te vergelijken voor gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen van 60 jaar en ouder

8 oktober 2014 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin de behandeling wordt vergeleken met hetzij gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine als eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen van 60 jaar en ouder

Het belangrijkste doel van deze studie is om de behandeling te vergelijken met gepegyleerde liposomale doxorubicine of capecitabine als eerstelijns chemotherapie voor gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen van 60 jaar en ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), gerandomiseerde (de studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), multicenter studie die vergelijkt met gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) met capecitabine als eerstelijns chemotherapie van gemetastaseerde borstkanker bij vrouwen 60 jaar en ouder. De studie bestaat uit een screeningsfase (tot 14 dagen voorafgaand aan de behandeling), een behandelingsfase (tot 1 jaar) en een follow-upfase na de behandeling. De geplande duur van de behandeling was 1 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Ongeveer 300 patiënten zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan 1 van 2 behandelingsgroepen (PLD of capecitabine). Veiligheidsevaluaties zullen bestaan ​​uit onderzoek van vitale functies, lichamelijk onderzoek, incidentie en ernst van bijwerkingen, en bevindingen van laboratoriumtests en zullen gedurende het hele onderzoek worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
      • Oxnard, California, Verenigde Staten
      • Soquel, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Armonk, New York, Verenigde Staten
      • New City, New York, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Fredericksburg, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch of pathologisch bewezen uitgezaaide borstkanker
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus tussen 0-2
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfuncties binnen normale grenzen
  • Linkerventrikel-ejectiefracties van meer dan 45% gemeten door multiple gated acquisitiescan of echocardiogram binnen 6 weken na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte (hormonale of chemotherapie in adjuvante setting en hormonale therapie in gemetastaseerde setting is toegestaan)
  • Voorafgaande behandeling met capecitabine of gepegyleerd liposomaal doxorubicine in de adjuvante setting (eerdere antracyclines tot een bepaalde dosislimiet zijn toegestaan)
  • Bewijs van hersenmetastasen tenzij eerder behandeld en asymptomatisch gedurende 3 maanden of langer
  • Geschiedenis van hartziekte met New York Heart Association klasse II of hoger of klinisch bewijs van congestief hartfalen
  • Anthracycline-resistente ziekte (lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte tijdens adjuvante behandeling met anthracycline of recidief minder dan 18 maanden na voltooiing van de therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (doxorubicine)
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine 40 mg/m2 intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus. Cyclus wordt elke 28 dagen herhaald, tot een jaar.
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Type=exact aantal, eenheid=mg/m2, aantal=40, vorm=infusie, route=intraveneus. Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus. Cyclus wordt elke 28 dagen herhaald, tot 1 jaar.
Andere namen:
  • DOXIL
Actieve vergelijker: Groep 2 (capecitabine)
Capecitabine oraal toegediend in een dosering van 2000 mg/m2/dag (1000 mg/m2 tweemaal daags) gedurende 14 opeenvolgende dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. Cyclus wordt elke 21 dagen herhaald, tot een jaar.
Geneesmiddel: Capecitabine
Type=exact aantal, eenheid=mg, aantal=500, vorm=tablet, route=oraal. Capecitabine wordt toegediend in een dosering van 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen. Cyclus wordt elke 21 dagen herhaald, tot een jaar.
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot aan ziekteprogressie of overlijden
Tijd tot ziekteprogressie is de duur in maanden vanaf de datum van randomisatie tot het eerste gedocumenteerde bewijs van ziekteprogressie of overlijden veroorzaakt door ziekteprogressie vóór het einde van het onderzoek. De tijd tot ziekteprogressie zal worden vergeleken tussen patiënten behandeld met doxorubicine en capecitabine.
Tot aan ziekteprogressie of overlijden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot aan ziekteprogressie of overlijden
Het totale responspercentage wordt gemeten als het aantal patiënten met volledige en gedeeltelijke respons. Het zal worden vergeleken tussen patiënten behandeld met doxorubicine en capecitabine.
Tot aan ziekteprogressie of overlijden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt of overlijden
Totale overleving is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek. Het zal worden vergeleken tussen patiënten behandeld met doxorubicine en capecitabine.
Tot 2 jaar na inschrijving van de laatste patiënt of overlijden
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na inname van de laatste dosis studiemedicatie
De veiligheid geëvalueerd als "aantal patiënten met bijwerkingen" wordt vergeleken tussen 2 behandelingsgroepen (doxorubicine en capecitabine).
Tot 1 maand na inname van de laatste dosis studiemedicatie
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ (Quality of Life Questionnaire) - C30
Tijdsspanne: Dag 1 en einde van de behandeling
De vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven te beoordelen omvat vijf functionele schalen: algemene fysieke symptomen, fysiek functioneren, psychische problemen, sociaal functioneren en vermoeidheid/malaise. De meeste items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 = "helemaal niet" tot 4 = "zeer veel". Het effect van doxorubicine en capecitabine op de kwaliteit van leven gemeten door de EORTC QLQ-C30 wordt beoordeeld.
Dag 1 en einde van de behandeling
Subjectieve significantievragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Dag 1 en einde van de behandeling
De SSQ bestaat uit 4 items waarin patiënten de mate beoordelen waarin ze een verbetering of verslechtering hebben ervaren in hun fysieke conditie, emotionele toestand, vermogen om van hun sociale leven te genieten en algehele kwaliteit van leven sinds hun laatste KvL-beoordeling. Elk van de vier items items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal gaande van 0 = "heel veel slechter" tot 7 = "heel veel beter". Het effect van doxorubicine en capecitabine op de kwaliteit van leven gemeten door de SSQ wordt beoordeeld.
Dag 1 en einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Medewerkers

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Andere identificatie: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren