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Comparar el tratamiento con doxorrubicina o capecitabina para el cáncer de mama metastásico en mujeres de 60 años o más

8 de octubre de 2014 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Un ensayo aleatorizado y abierto que compara el tratamiento con doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico en mujeres de 60 años o más

El objetivo principal de este estudio es comparar el tratamiento con doxorrubicina liposomal pegilada o capecitabina como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico en mujeres de 60 años o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico abierto (todas las personas conocen la identidad de la intervención), aleatorizado (el medicamento del estudio se asigna al azar), que compara doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) con capecitabina como quimioterapia de primera línea para el cáncer de mama metastásico en mujeres. 60 años y mayores. El estudio consta de una fase de selección (hasta 14 días antes del tratamiento), una fase de tratamiento (hasta 1 año) y una fase de seguimiento posterior al tratamiento. La duración prevista del tratamiento fue de 1 año en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Aproximadamente 300 pacientes serán inscritos y asignados al azar para recibir 1 de 2 grupos de tratamiento (PLD o capecitabina). Las evaluaciones de seguridad consistirán en el examen de los signos vitales, el examen físico, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos y los resultados de las pruebas de laboratorio, y se seguirán durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • Soquel, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • St Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos
      • New City, New York, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Fredericksburg, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico clínica o patológicamente probado
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group entre 0 y 2
  • Funciones adecuadas de la médula ósea, riñones e hígado dentro de los límites normales
  • Fracciones de eyección del ventrículo izquierdo superiores al 45 % medidas mediante exploración de adquisición sincronizada múltiple o ecocardiograma dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia previa para la enfermedad metastásica (se permite la quimioterapia hormonal o en un entorno adyuvante y la terapia hormonal en un entorno metastásico)
  • Tratamiento previo con capecitabina o doxorrubicina liposomal pegilada en adyuvancia (se permiten antraciclinas previas hasta cierto límite de dosis)
  • Evidencia de metástasis cerebrales a menos que hayan sido tratadas previamente y asintomáticas durante 3 meses o más
  • Historial de enfermedad cardíaca con clase II o superior de la New York Heart Association o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Enfermedad resistente a las antraciclinas (enfermedad localmente recurrente o metastásica durante la terapia adyuvante con antraciclinas o recaída menos de 18 meses después de la finalización de la terapia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (doxorrubicina)
Doxorrubicina liposomal pegilada 40 mg/m2 administrados por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. El ciclo se repite cada 28 días, hasta un año.
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
Tipo=número exacto, unidad=mg/m2, número=40, forma=infusión, vía=intravenosa. La doxorrubicina liposomal pegilada se administrará el Día 1 de cada ciclo. El ciclo se repetirá cada 28 días, hasta 1 año.
Otros nombres:
  • DOXIL
Comparador activo: Grupo 2 (capecitabina)
Capecitabina administrada por vía oral a una dosis de 2000 mg/m2/día (1000 mg/m2 BID) durante 14 días consecutivos seguidos de un período de descanso de 7 días. El ciclo se repite cada 21 días, hasta un año.
Droga: Capecitabina
Tipo=número exacto, unidad=mg, número=500, forma=tableta, ruta=oral. La capecitabina se administrará a una dosis de 1000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días consecutivos seguidos de un período de descanso de 7 días. El ciclo se repite cada 21 días, hasta un año.
Otros nombres:
  • Xeloda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
El tiempo hasta la progresión de la enfermedad es la duración en meses desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte causada por la progresión de la enfermedad antes del final del estudio. Se comparará el tiempo hasta la progresión de la enfermedad entre los pacientes tratados con doxorrubicina y capecitabina.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
La tasa de respuesta general se mide como el número de pacientes con respuestas completas y parciales. Se comparará entre pacientes tratados con doxorrubicina y capecitabina.
Hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción del último paciente o la muerte
La supervivencia general es la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa durante el estudio. Se comparará entre pacientes tratados con doxorrubicina y capecitabina.
Hasta 2 años después de la inscripción del último paciente o la muerte
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la ingesta de la última dosis del medicamento del estudio
La seguridad evaluada como "número de pacientes con eventos adversos" se compara entre 2 grupos de tratamiento (doxorrubicina y capecitabina).
Hasta 1 mes después de la ingesta de la última dosis del medicamento del estudio
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ (Cuestionario de calidad de vida) - C30
Periodo de tiempo: Día 1 y fin del tratamiento
El cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida incorpora cinco escalas funcionales: síntomas físicos generales, funcionamiento físico, malestar psicológico, funcionamiento social y fatiga/malestar general. La mayoría de los ítems se clasifican en una escala Likert de 4 puntos que van desde 0 = "nada" hasta 4 = "mucho". Se evalúa el efecto de doxorrubicina y capecitabina sobre la calidad de vida medida por el EORTC QLQ-C30.
Día 1 y fin del tratamiento
Cuestionario de Significación Subjetiva (SSQ)
Periodo de tiempo: Día 1 y fin del tratamiento
El SSQ consta de 4 ítems en los que los pacientes califican el grado en que experimentaron una mejora o deterioro en su condición física, estado emocional, capacidad para disfrutar de su vida social y calidad de vida en general desde la última evaluación de calidad de vida. Cada uno de los cuatro los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos que van desde 0 = "mucho peor" hasta 7 = "mucho mejor". Se evalúa el efecto de doxorrubicina y capecitabina sobre la calidad de vida medida por el SSQ.
Día 1 y fin del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Colaboradores

Tibotec Therapeutics, a Division of Ortho Biotech Products, L.P., USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR004645
  • DO03-21-022 (Otro identificador: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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